60-180
天上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
5yr
注册有效期
妇产科设备涵盖多样化的监管途径
专业设备需要专业知识
胎儿设备敏感性
孕期使用的设备面临对母亲和胎儿安全的严格审查。
避孕复杂性
宫内节育器和避孕设备结合了医疗器械和类药品要求。
监测准确性
胎儿监护设备需要广泛的准确性验证——生命依赖于正确的读数。
解决方案
我们专注于妇产科设备
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
胎儿监护系统注册
卓越的技术文档能力
宫内节育器和避孕设备专业知识
成熟的注册业绩记录
妇产科手术器械组合注册
持续的合规支持
女性健康影像设备注册
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类,评估您的文档,并提供准确报价。
2
专业档案准备
我们的法规专家以专业知识准备完整的提交材料。
3
提交与管理
我们代表您提交并管理整个审查过程,包括缺陷回复。
4
产品上市
获得注册。您的设备可合法销售10年。
领先妇产科设备公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“我们的胎儿监护系统现在在哥伦比亚医院中使用,这要归功于Pure Global在妇产科设备方面的专业知识。”
Dr. Jennifer Walsh
Regulatory Director, FetalCare Technologies
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