60-180
天上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
5yr
注册有效期
病理设备分类差异很大
专业设备需要专业知识
设备多样性
从简单的切片机到AI驱动的数字病理——病理学涵盖多个风险类别和途径。
软件医疗器械
数字病理和AI辅助诊断面临哥伦比亚不断发展的SaMD法规。
试剂整合
具有专有试剂的染色系统需要协调的设备和IVD注册策略。
解决方案
我们专注于病理学设备
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
组织处理设备注册
卓越的技术文档能力
数字病理和AI诊断系统专业知识
成熟的注册业绩记录
染色系统和试剂注册
持续的合规支持
实验室自动化设备注册
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类,评估您的文档,并提供准确报价。
2
专业档案准备
我们的法规专家以专业知识准备完整的提交材料。
3
提交与管理
我们代表您提交并管理整个审查过程,包括缺陷回复。
4
产品上市
获得注册。您的设备可合法销售10年。
领先病理学设备公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“Pure Global在哥伦比亚注册了我们的数字病理平台。他们理解设备和软件要求。”
Dr. Catherine Ross
VP Global Regulatory, DigiPath Solutions
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