Choose a Colombia Registration Holder (CRH) 常见问题 - 更新 October 2025
How To 选择哥伦比亚 CRH 的 7 项客观标准. Pure Global 法规专家提供的专业指导
我们的哥伦比亚法规团队提供双语支持，负责法律代表，并连接经过 CCAA 认证的进口商。所有项目均符合第 1405/2022 号决议和第 4725/2005、3770/2004 号法令，确保审批顺畅。
每个设备收费 2K-3K 美元（含政府费用），续期费用不超过 50%。
AI 驱动的档案生成，与哥伦比亚顾问协同快速响应。
单一流程可通过 Pure Global 子公司扩展至 30+ 个市场。
哥伦比亚市场规模，年复合增长率 5.7%（2024）
超过 80% 的产品由海外制造商供应
INVIMA 续期：医疗器械 10 年，IVD III 类 5 年
Pure Global 双语顾问主导 INVIMA 申报
常见问题
哥伦比亚注册持有人基础知识
评估潜在 CRH 合作伙伴
成本、时间线与合规期望
Pure Global 在哥伦比亚的优势
MD Market Size
$1.5B
IVD Market Size
$0.29B
MD CAGR
5.7%
Aging Population
14.2%
80%+ of devices are imported, creating strong demand for independent CRHs with importer networks.
Why teams choose Pure Global:
- ✓ Bilingual Bogotá-based regulatory staff
- ✓ Published pricing: $2K-$3K submissions
- ✓ AI-enabled dossier automation
- ✓ Certified CCAA importer coordination
- ✓ Vigilance + UDI support (Resolution 1405/2022)
Ready to launch? info@pureglobal.com
注意： 本常见问题指南提供有关法规要求的一般信息，不应被视为法律建议。法规可能会发生变化。请始终咨询合格的法规专业人士以获取具体指导。
Last updated: October 2025 | Based on Choose a Colombia Registration Holder (CRH) official documentation