RDC 657/2022 常见问题 - 更新 October 2025
Brazil 巴西医疗器械软件 (SaMD) 法规指南. Pure Global 法规专家提供的专业指导
ANVISA SaMD法规
2023年3月1日生效
AI/ML医疗器械
网络安全要求
官方文件
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SaMD分类
按RDC 657/2022专业应用IMDRF框架
AI/ML验证
算法透明度和偏差评估
网络安全
完整的安全文档和SBOM
适用范围
SaMD
医疗器械软件
AI/ML
涵盖
机器学习器械
标准
IEC 62304
软件生命周期
网络安全
必需
安全设计
常见问题
On This Page
概述与适用范围
分类与风险评估
技术要求
AI/ML特定要求
监管途径与提交
实施支持
快速资源
关键日期和里程碑
PublishedMar 24, 2022
EffectiveMar 1, 2023
注意： 本常见问题指南提供有关法规要求的一般信息，不应被视为法律建议。法规可能会发生变化。请始终咨询合格的法规专业人士以获取具体指导。
Last updated: October 2025 | Based on RDC 657/2022 official documentation