RDC 665/2022的目的是什么?

RDC 665/2022为医疗器械制造商建立了全面的良好生产规范要求,以确保产品在整个生命周期内在巴西的安全性、有效性和质量。

哪些制造商必须遵守RDC 665/2022?

所有在巴西销售产品的医疗器械和IVD制造商都必须遵守。I-II类制造商自我声明符合性。III-IV类制造商在产品注册之前需要通过强制检查获得ANVISA GMP认证。

RDC 665/2022与RDC 16/2013有何不同?

RDC 665/2022将RDC 16/2013和IN 8/2013整合为一项法规,更新了术语,更清晰的要求,并更强地与ISO 13485:2016和国际监管框架保持一致。

必须满足哪些质量管理体系要求?

制造商必须建立涵盖管理职责、资源管理、产品实现和测量/分析的文件化QMS。该系统必须包括质量方针、目标、规划、文件化程序和符合ISO 13485的持续改进流程。

GMP合规需要哪些文件?

所需文件包括质量手册、所有质量系统要素的文件化程序、工作说明、规格、验证方案、器械主记录、批次/批号记录、技术文件、设计历史文件以及证明符合所有GMP要求的质量记录。

管理职责要求是什么?

管理层必须制定质量方针,确保资源可用性,定义职责和权限,进行管理评审,并证明对GMP合规的承诺。最高管理层必须任命负责质量系统有效性的管理代表。

适用哪些设计控制要求?

设计控制包括规划、输入、输出、审查、验证、确认、转移和变更控制。制造商必须记录设计历史文件,显示设计输入如何转化为满足用户需求和预期用途的输出。

RDC 665/2022是否要求风险管理?

是的,在整个产品生命周期中风险管理是强制性的。制造商必须按照ISO 14971建立风险管理流程,在设计期间进行风险分析,实施风险控制,评估残余风险,并为每个器械维护风险管理文件。

适用哪些生产和过程控制要求?

生产控制包括经过验证的过程、环境控制、设备资质、人员培训、批次记录、检验/测试和可追溯性。所有影响产品质量的过程必须经过验证并监控,以确保一致的输出满足规格。

设备资质要求是什么?

用于生产、检验和测试的设备必须符合预期用途的资质,得到适当维护和校准。资质包括安装资质(IQ)、操作资质(OQ)和性能资质(PQ),需有设备适用性的文件化证据。

生产过程适用哪些验证要求?

不能通过检验/测试完全验证的过程在常规使用前必须经过验证。验证包括方案制定、按方案执行、数据分析以及证明过程一致产生可接受结果的文件化证据。重大变更后需要重新验证。

适用哪些检验和测试要求?

进料、在制品生产和成品器械必须按照文件化程序进行检验/测试。必须定义检验标准,校准测量设备,并在放行前维护显示符合规格的检验记录。

如何控制不合格产品?

不合格产品必须按照既定程序识别、隔离、记录和处置。处置选项包括返工、原样使用(有理由)、报废或退回供应商。返工产品需要重新检验。所有不合格必须调查根本原因。

适用哪些上市后监督要求?

制造商必须建立上市后监督系统,收集和分析器械性能数据、客户投诉、不良事件和现场问题。信息必须用于风险管理更新、纠正措施和按照RDC 23/2012进行的监管报告。

纠正和预防措施的要求是什么?

制造商必须建立CAPA系统来调查不合格,实施纠正,识别根本原因,采取纠正措施防止再次发生,以及采取预防措施消除潜在的不合格。所有CAPA活动必须记录并验证其有效性。

RDC 665/2022 常见问题 - 更新 October 2025

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GMP要求

质量体系

强制合规

所有类别

官方文件

访问官方文件：Download RDC 665/2022 (English PDF)

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GMP实施

ISO 13485 QMS设置和巴西特定GMP合规

MDSAP支持

医疗器械单一审核计划认证准备

审核准备

ANVISA检查的模拟审核和文件准备

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范围

所有I-IV类

适用于所有医疗器械和IVD

生效日期

2022年5月2日

取代RDC 16/2013

认证

III-IV类

ANVISA强制检查

协调性

ISO 13485

与国际标准协调

常见问题

On This Page

一般要求

质量管理体系

设计与开发

生产与过程控制

检验与不合格产品

上市后活动

快速资源

All Brazil Regulations How to Choose a Brazil Registration Holder Free Brazil Medical Device Classifier Brazil Medical Device Database Brazil Market Insights & Analytics Classification Game Pure Global Brazil Services

关键日期和里程碑

PublishedMarch 30, 2022

Effective DateMay 2, 2022

ReplacedRDC 16/2013

DJ Fang

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Last updated: October 2025 | Based on RDC 665/2022 official documentation