RDC 687/2022的目的是什么?

RDC 687/2022建立了通过强制性ANVISA检查验证III-IV类医疗器械制造商GMP合规性的认证流程,确保质量体系在产品注册前符合RDC 665/2022要求。

哪些制造商需要GMP认证?

III类和IV类医疗器械制造商需要根据RDC 687/2022获得ANVISA GMP认证。这适用于巴西制造商、拥有巴西法定代表的外国制造商,以及任何向巴西供应高风险器械的制造商。

GMP认证的分步流程是什么?

GMP认证流程包括:1) 提交申请及文件,2) ANVISA文件审查(30-60天),3) 安排检查,4) 现场检查(3-5天),5) 实施CAPA应对发现,6) ANVISA验证,7) 颁发证书(总计6-12个月)。

认证费用和成本是多少?

认证费用包括ANVISA申请费(因制造商类型而异)、检查费(涵盖外国现场的检查员差旅)和可选的咨询费。总费用通常在R$30,000-R$100,000+之间,具体取决于设施复杂性和位置。

MDSAP认证在巴西如何运作?

MDSAP(医疗器械单一审核计划)认证根据RDC 687/2022被完全认可为GMP合规的证据。有效的MDSAP证书消除了单独ANVISA检查的需要,并根据RDC 850/2024提供4年证书有效期。

巴西MDSAP认证流程是什么?

MDSAP认证流程包括:1) 选择认可的审核组织,2) 根据ISO 13485和巴西要求实施QMS,3) 初次审核(3-5天),4) 实施CAPA,5) 颁发证书,6) 提交给ANVISA以获得B-GMP证书认可。

制造商应该选择MDSAP还是直接ANVISA认证?

建议针对多个市场或寻求更长证书有效期(4年)的制造商选择MDSAP。直接ANVISA认证适用于仅关注巴西市场或小型制造商。决策时应考虑成本、时间表和多国战略。

认证申请需要哪些文件?

认证申请需要:质量手册、文件化程序(SOP)、组织架构图、带分类的产品列表、制造现场描述、质量方针/目标,以及法定代表证明(外国制造商)。所有文件必须证明符合RDC 665/2022。

ANVISA检查期间会发生什么?

ANVISA检查持续3-5天,包括开幕会议、文件审查、设施参观、过程观察、人员访谈和闭幕会议。检查员根据RDC 665/2022要求验证GMP实施,并发布包含符合项和不符合项的发现报告。

制造商应如何准备检查?

检查准备包括:进行模拟审核、组织文件库、培训人员检查程序、验证设备校准状态、审查最近批次记录的完整性、准备会议室和所需文件,并指定专门的检查协调员。

GMP证书的有效期有多长?

标准ANVISA GMP证书自颁发之日起有效期为2年。基于MDSAP的证书根据RDC 850/2024获得4年有效期。证书到期需要续期流程,包括重新检查(标准)或提交更新的MDSAP证书(MDSAP路径)。

证书续期流程是什么?

续期流程与初始认证相同:在到期前6个月提交续期申请、提供更新的文件、安排重新检查(标准路径)或提交当前MDSAP证书(MDSAP路径)、处理任何发现,在当前证书到期前获得续期证书。

如果证书被暂停或撤销会怎样?

证书暂停或撤销是因为严重的GMP违规、未报告的重大变更或不符合上市后要求。暂停临时禁止产品销售;撤销永久取消证书,需要完全重新认证。所有关联的产品注册都会失效。

外国制造商的要求是什么?

外国制造商必须任命巴西法定代表(importador)、证明符合RDC 665/2022的GMP合规性、协调ANVISA检查后勤(差旅、住宿、口译员),并维护葡萄牙语技术文件以供产品注册和检查。

外国GMP证书可以被认可吗?

是的,ANVISA认可某些外国GMP证书作为合规证据。MDSAP认证被完全认可(4年有效期)。其他认可的证书包括FDA、加拿大卫生部、TGA、带有公告机构检查报告的CE标志,需经ANVISA验证。

外国制造商的检查后勤是什么?

外国制造商检查需要协调ANVISA检查员的国际差旅、住宿安排、签证/海关便利化、提供合格口译员以及相关费用承担。制造商应为检查安排和后勤协调预留3-6个月的准备时间。

RDC 687/2022 常见问题 - 更新 October 2025

Brazil 医疗器械制造商GMP认证. Pure Global 法规专家提供的专业指导

GMP认证

III-IV类

MDSAP认可

基于检查

官方文件

访问官方文件：Download RDC 687/2022 (English PDF)

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认证策略

MDSAP与ANVISA直接认证路径选择

检查准备

ANVISA审核的模拟检查和文件准备

CAPA支持

检查后纠正措施的实施和结案

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范围

III-IV类

高风险器械强制要求

有效期

2-4年

MDSAP获得4年有效期

MDSAP

已认可

享有全面认可及益处

流程

基于检查

ANVISA现场核查

常见问题

On This Page

一般要求与认证流程

MDSAP认可与益处

文件与检查程序

证书有效期与续期

外国制造商要求

快速资源

All Brazil Regulations How to Choose a Brazil Registration Holder Free Brazil Medical Device Classifier Brazil Medical Device Database Brazil Market Insights & Analytics Classification Game Pure Global Brazil Services

关键日期和里程碑

PublishedApril 28, 2022

Effective DateMay 31, 2022

MDSAP ExtensionRDC 850/2024 (4-year validity)

ReplacedRDC 122/2020

DJ Fang

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注意： 本常见问题指南提供有关法规要求的一般信息，不应被视为法律建议。法规可能会发生变化。请始终咨询合格的法规专业人士以获取具体指导。

Last updated: October 2025 | Based on RDC 687/2022 official documentation