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RDC 848/2024 常见问题 - 更新 October 2025

Brazil 医疗器械监管合规. Pure Global 法规专家提供的专业指导

ANVISA 合规法规
2024年12月2日生效
质量管理
上市后监督
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规范化支持

完整的注册和合规管理

QMS 实施

ISO 13485 和 RDC 665/2022 对齐

本地代表

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范围
所有类别

I-IV 类

QMS
必需

根据 RDC 665/2022

文档
强制性

技术档案

警戒
主动

持续监控

常见问题

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一般问题

规范化要求

警戒与上市后监督

合规与处罚

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快速资源
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关键日期和里程碑
PublishedNov 2024
EffectiveDec 2, 2024
Pure Global
DJ Fang

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

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注意： 本常见问题指南提供有关法规要求的一般信息，不应被视为法律建议。法规可能会发生变化。请始终咨询合格的法规专业人士以获取具体指导。

Last updated: October 2025 | Based on RDC 848/2024 official documentation