🇲🇽Mexico Class II 医疗器械注册
90-150天内在墨西哥注册您的II类设备
自信应对COFEPRIS的中等风险要求。我们处理技术档案、GMP合规和本地代理。
免费咨询 • 无需承诺
90-150
天上市
300+
已注册设备
60-80%
成本节省
5yr
注册有效期
为什么企业在墨西哥注册时遇到困难
专业设备需要专业知识
所有文件必须是西班牙语
技术档案、标签、说明书——所有文件都必须专业翻译。一个错误就可能导致拒绝。
咨询公司收费$6,000-$15,000
传统法规咨询公司收取高额费用,还有项目中途出现的隐藏成本。
您需要墨西哥本地存在
COFEPRIS要求有墨西哥注册持有人(MRH)。没有的话,您无法在墨西哥合法销售。
解决方案
我们简化II类注册
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
我们的法规专家准备符合COFEPRIS要求的技术档案。我们确切知道COFEPRIS的期望。
卓越的技术文档能力
我们在提交前审查您的生产文档并识别差距——避免代价高昂的拒绝。
成熟的注册业绩记录
我们系统化的方法可在90-150天内完成II类设备注册。我们已经做过300多次。
持续的合规支持
作为您的墨西哥注册持有人,我们不与任何经销商绑定。您的注册,您的控制。
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类、审查文档准备情况并提供准确报价。
2
档案准备
我们准备您完整的技术档案——按照COFEPRIS标准翻译、格式化和组织。
3
COFEPRIS提交和跟进
我们代您提交,处理所有COFEPRIS查询,并在整个审查过程中保持更新。
4
产品上市
获得您的COFEPRIS注册。您的II类设备可在墨西哥合法销售5年。
领先医疗科技公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“Pure Global完美地完成了我们的II类注册。从档案准备到COFEPRIS跟进,他们处理了一切。仅用4个月就完成了注册。”
Dr. Elena Rodriguez
法规事务副总裁, Advanced Diagnostics Corp.
准备好注册您的II类设备了吗?
与我们的法规专家进行免费咨询。我们将评估您的设备并提供诚实的时间表和报价。
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