30-365
天上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
5yr
注册有效期
体外诊断注册有其独特的复杂性
专业设备需要专业知识
IVD专项法规
临床化学设备遵循墨西哥的IVD框架。不同的规则,不同的文档要求。
试剂 + 分析仪系统
注册集成系统需要协调多个产品档案和兼容性数据。
频繁的试剂更新
新的试剂配方需要COFEPRIS修正。管理持续合规是一个持续的挑战。
解决方案
我们专注于临床化学设备
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
IVD专项监管路径专业知识
卓越的技术文档能力
集成分析仪和试剂系统注册
成熟的注册业绩记录
准确性和精密度的性能数据呈现
持续的合规支持
试剂更新的持续修正管理
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类,评估您的文档,并提供准确报价。
2
专业档案准备
我们的法规专家以专业知识准备完整的提交材料。
3
提交与管理
我们代表您提交并管理整个审查过程,包括缺陷回复。
4
产品上市
获得注册。您的设备可合法销售10年。
领先临床化学设备公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“Pure Global处理我们在墨西哥的所有临床化学注册。他们对IVD法规了如指掌。”
Sarah Mitchell
Director of Regulatory, DiagnoLab Systems
准备好注册您的临床化学设备了吗?
与我们的法规专家进行免费咨询。我们将评估您的设备并提供诚实的时间表和报价。
免费咨询 无隐藏费用 24小时内回复