30-365
天上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
5yr
注册有效期
基因检测面临快速发展的监管环境
专业设备需要专业知识
新兴法规
墨西哥的基因检测法规正在演变。保持与COFEPRIS要求同步具有挑战性。
数据处理要求
基因数据隐私和处理要求使标准IVD注册更加复杂。
临床验证深度
基因检测需要在不同人群中进行广泛的分析和临床验证。
解决方案
我们专注于医学遗传学设备
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
新一代测序平台注册
卓越的技术文档能力
PCR和分子诊断设备专业知识
成熟的注册业绩记录
基因检测试剂盒注册和验证
持续的合规支持
伴随诊断设备注册
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类,评估您的文档,并提供准确报价。
2
专业档案准备
我们的法规专家以专业知识准备完整的提交材料。
3
提交与管理
我们代表您提交并管理整个审查过程,包括缺陷回复。
4
产品上市
获得注册。您的设备可合法销售10年。
领先基因检测设备公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“Pure Global帮助我们应对墨西哥的基因检测要求。我们的NGS平台现在已注册。”
Dr. Michael Chen
Chief Scientific Officer, GenomeSeq Technologies
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