30-365
天上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
5yr
注册有效期
眼科设备需要专业知识
专业设备需要专业知识
植入物复杂性
人工晶状体和植入物面临III类要求,具有广泛的生物相容性和光学性能数据需求。
激光安全标准
眼科激光需要全面的安全测试、校准数据和用户培训文档。
诊断精度
OCT、角膜地形图和生物测量设备需要广泛的准确性和重复性验证。
解决方案
我们专注于眼科设备
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
人工晶状体和眼科植入物注册
卓越的技术文档能力
眼科激光和手术系统专业知识
成熟的注册业绩记录
诊断影像设备注册(OCT、角膜地形图)
持续的合规支持
隐形眼镜和视力矫正设备注册
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类,评估您的文档,并提供准确报价。
2
专业档案准备
我们的法规专家以专业知识准备完整的提交材料。
3
提交与管理
我们代表您提交并管理整个审查过程,包括缺陷回复。
4
产品上市
获得注册。您的设备可合法销售10年。
领先眼科设备公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“Pure Global在墨西哥注册了我们的完整人工晶状体组合。他们的眼科专业知识加速了我们的市场进入。”
Dr. Robert Liu
SVP Regulatory Affairs, ClearVision Implants
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