30-365
天上市
500+
已注册设备
60-80%
成本节省
5yr
注册有效期
骨科植入物面临最严格的审查
专业设备需要专业知识
长期植入物数据
关节置换和脊柱植入物需要长期生存数据和临床证据。
材料复杂性
金属合金、陶瓷和PEEK——每种材料都需要特定的生物相容性文档。
系统注册
具有多个组件的骨科系统需要协调所有元素的注册。
解决方案
我们专注于骨科设备
Pure Global专家深谙您的设备类别
深厚的品类专业知识
关节置换系统注册(髋、膝、肩)
卓越的技术文档能力
脊柱植入物和器械专业知识
成熟的注册业绩记录
创伤固定设备组合注册
持续的合规支持
运动医学和关节镜设备注册
服务流程
1
免费咨询
分享您的设备详情。我们将确认分类,评估您的文档,并提供准确报价。
2
专业档案准备
我们的法规专家以专业知识准备完整的提交材料。
3
提交与管理
我们代表您提交并管理整个审查过程,包括缺陷回复。
4
产品上市
获得注册。您的设备可合法销售10年。
领先骨科设备公司的信赖之选
授权注册代理
15年以上经验
专业领域专家
本地办公室
“我们的膝关节置换系统现在在墨西哥上市。Pure Global的骨科专业知识非常宝贵。”
Dr. William Brooks
Chief Regulatory Officer, OrthoTech Implants
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