京械注准20242400772

Homocysteine assay kit (enzyme cycle method)

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

Biosino BIO-TECHNOLOGY and Science INC.·Class II·NMPA·Approved December 23, 2024

Device classification

Device class: Class II
Model specifications: 试剂1(R1):60mL;2,试剂2(R2):19mL;2,校准品:1mL;5(5个浓度);试剂1(R1):60mL;1,试剂2(R2):19mL;1,校准品:1mL;5(5个浓度);试剂1(R1):20mL;2,试剂2(R2):13mL;1,校准品:1mL;5(5个浓度);试剂1(R1):75mL;2,试剂2(R2):25mL;2,校准品:1mL;5(5个浓度);试剂1(R1):45mL;2,试剂2(R2):15mL;2,校准品:1mL;5(5个浓度);试剂1(R1):30mL;1,试剂2(R2):10mL;1,校准品:1mL;5(5个浓度).
试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：19mL;2，校准品：1mL;5（5个浓度）；试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：19mL;1，校准品：1mL;5（5个浓度）；试剂1（R1）：20mL;2，试剂2（R2）：13mL;1，校准品：1mL;5（5个浓度）；试剂1（R1）：75mL;2，试剂2（R2）：25mL;2，校准品：1mL;5（5个浓度）；试剂1（R1）：45mL;2，试剂2（R2）：15mL;2，校准品：1mL;5（5个浓度）；试剂1（R1）：30mL;1，试剂2（R2）：10mL;1，校准品：1mL;5（5个浓度）。
Approval department: Beijing Municipal Drug Administration
北京市药品监督管理局

Registration information

Registration number: 京械注准20242400772
Approval date: December 23, 2024
Expiry date: December 22, 2029

Registrant

Name: Biosino BIO-TECHNOLOGY and Science INC.
中生北控生物科技股份有限公司
Province/Region: Beijing
北京
Address: No. 27, Chaoqian Road, Science and Technology Park, Changping District, Beijing
北京市昌平区科技园区超前路27号

Production facility

Production address: 北京市昌平区科技园区超前路27号

Intended use

English

用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸(Hcy)的浓度.

中文

用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸（Hcy）的浓度。

Structure and composition

English

1.试剂1(R1)乳酸脱氢酶10KU/L还原性辅酶Ⅰ(NADH)0.4mmol/L丝氨酸0.5mmol/L三(2-羧乙基)膦盐酸盐2mmol/L2.试剂2(R2)胱硫醚beta;-合成酶(CBS)2KU/L胱硫醚beta;-分解酶(CBL)2KU/L3.校准品人血清基质,5个浓度,浓度范围分别为浓度1:0.0mu;mol/L～4.0mu;mol/L、浓度2:5.0mu;mol/L～10.0mu;mol/L、浓度3:11.0mu;mol/L～20.0mu;mol/L、浓度4:21.0mu;mol/L～40.0mu;mol/L、浓度5:41.0mu;mol/L～60.0mu;mol/L.每批定值,值有批特异性,详见值单.

中文

1.试剂1（R1）乳酸脱氢酶10KU/L还原性辅酶Ⅰ（NADH）0.4mmol/L丝氨酸0.5mmol/L三(2-羧乙基)膦盐酸盐2mmol/L2.试剂2（R2）胱硫醚beta;-合成酶（CBS）2KU/L胱硫醚beta;-分解酶（CBL）2KU/L3.校准品人血清基质，5个浓度，浓度范围分别为浓度1：0.0mu;mol/L～4.0mu;mol/L、浓度2：5.0mu;mol/L～10.0mu;mol/L、浓度3：11.0mu;mol/L～20.0mu;mol/L、浓度4：21.0mu;mol/L～40.0mu;mol/L、浓度5：41.0mu;mol/L～60.0mu;mol/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。

Storage conditions and expiration

English

2 °C ~ 8 °C stored in the dark, valid for 12 months.

中文

2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。

About this record

Access comprehensive regulatory information for Homocysteine assay kit (enzyme cycle method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 京械注准20242400772 and owned by Biosino BIO-TECHNOLOGY and Science INC.. The device was approved on December 23, 2024.

This page provides complete registration details including registrant information, province location (Beijing), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.