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China NMPA legacy archive 吉械注准20252400038

β2-microglobulin quality control product

β2-微球蛋白质控品
Dirui Industrial Co., Ltd.Class IINMPAApproved January 14, 2025
Static archiveNMPA · legacy registration snapshot
Device classification
Device class
Class II
Model specifications
型号A(适用于血清、血浆)：低值：0.5mL×1 高值：0.5mL×1； 低值：1mL×1 高值：1mL×1。 型号B（适用于尿液）：低值：0.5mL×1 高值：0.5mL×1； 低值：1mL×1 高值：1mL×1。
Approval department
Jilin Provincial Drug Administration
吉林省药品监督管理局
Registration information
Registration number
吉械注准20252400038
Approval date
January 14, 2025
Expiry date
January 13, 2030
Registrant
Name
Dirui Industrial Co., Ltd.
迪瑞医疗科技股份有限公司
Province/Region
Jilin
吉林
Address
No. 95, Yunhe Street, Changchun High-tech Industrial Development Zone
长春市高新技术产业开发区云河街95号
Production facility
Production address
长春市高新技术产业开发区云河街95号
Intended use
English

本产品与本公司β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于临床检验实验室定量测定人血清、血浆、尿液样本β2-微球蛋白项目的质量控制。

Structure and composition
English

型号A（适用于血清、血浆）： β2-微球蛋白（低值：1.5mg/L～5.4mg/L，高值：5.5mg/L～15mg/L）、三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液≥5mmol/L、Proclin 300≥0.04%。 型号B（适用于尿液）： β2-微球蛋白（低值：0.3mg/L～1.4mg/L，高值：1.45mg/L～3.5mg/L）、三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液≥5mmol/L、Proclin 300≥0.04%。

Additional information
Appendix
产品技术要求
About this record

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