China NMPA legacy archive 国械注准20243402134EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
Xiamen Innodx BIOTECH Co., Ltd.Class IIINMPAApproved October 24, 2024
Static archiveNMPA · legacy registration snapshot
Device classification
- Device class
- Class III
- Model specifications
- 100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、300人份/盒、300人份/盒(含校准品)、500人份/盒、500人份/盒(含校准品)
- Approval department
- State Drug Administration
100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）
国家药品监督管理局
Registration information
- Registration number
- 国械注准20243402134
- Approval date
- October 24, 2024
- Expiry date
- October 23, 2029
Registrant
- Province/Region
- Fujian
- Address
- 2nd floor, No. 124, Xinyuan Road, Xinyang Street, Haicang District, Xiamen
福建
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
Production facility
- Production address
- 厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼
Intended use
English
本产品用于体外定性检测人血清和血浆样本中EB病毒BNLF2b抗体.本产品可为EB相关的鼻咽癌诊断提供辅助参考信息.
中文
本产品用于体外定性检测人血清和血浆样本中EB病毒BNLF2b抗体。本产品可为EB相关的鼻咽癌诊断提供辅助参考信息。
Structure and composition
English
试剂1、试剂2、校准品1、校准品2.(具体内容详见产品说明书)
中文
试剂1、试剂2、校准品1、校准品2。（具体内容详见产品说明书）
Storage conditions and expiration
English
Store at 2~8°C, valid for 12 months.
中文
2～8℃保存，有效期12个月。
Additional information
- Changes
- 2024-11-01 生产地址由:厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼; 生产地址变更为:厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
About this record
This static archive preserves historical registration fields and translations for EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法), registration 国械注准20243402134. It does not establish current authorization or complete current product details.
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