China NMPA legacy archive 国械注准20243402344幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂(乳胶法)
幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法）
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.Class IIINMPAApproved November 21, 2024
Static archiveNMPA · legacy registration snapshot
Device classification
- Device class
- Class III
- Model specifications
- 条型:1人份/袋,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒.板型:1人份/袋,1人份/盒, 5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,40人份/盒,100人份/盒.
- Approval department
- State Drug Administration
条型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。板型：1人份/袋，1人份/盒， 5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒。
国家药品监督管理局
Registration information
- Registration number
- 国械注准20243402344
- Approval date
- November 21, 2024
- Expiry date
- November 20, 2029
Registrant
- Province/Region
- Zhejiang
- Address
- No. 210, Zhenzhong Road, West Lake District, Hangzhou
浙江
杭州市西湖区振中路210号
Production facility
- Production address
- 杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢（1F、4-6F）、11幢；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F
Intended use
English
本试剂用于体外定性检测人血清/血浆中的幽门螺杆菌IgG抗体.
中文
本试剂用于体外定性检测人血清/血浆中的幽门螺杆菌IgG抗体。
Structure and composition
English
试剂条/板(包被在硝酸纤维素膜上的鼠抗人IgG抗体和链霉亲和素,乳胶标记的幽门螺杆菌抗原和生物素)和一次性塑料吸管.(具体内容详见产品说明书)
中文
试剂条/板（包被在硝酸纤维素膜上的鼠抗人IgG抗体和链霉亲和素，乳胶标记的幽门螺杆菌抗原和生物素）和一次性塑料吸管。（具体内容详见产品说明书）
Storage conditions and expiration
English
产品2℃～30℃避光干燥储存,有效期24个月.
中文
产品2℃～30℃避光干燥储存，有效期24个月。
Additional information
- Changes
- 2024-12-05 变更注册证载明的生产地址由杭州市西湖区振中路210号;变更为：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢（1F、4-6F）、11幢；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
About this record
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