China NMPA legacy archive 国械注准20243402486肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(免疫荧光法)
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（免疫荧光法）
Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.Class IIINMPAApproved December 13, 2024
Static archiveNMPA · legacy registration snapshot
Device classification
- Device class
- Class III
- Model specifications
- Card type: 1 serving/bag, 5 servings/box, 10 servings/box, 20 servings/box, 25 copies/box, 40 persons/box, 50 servings/box, 100 persons/box. Card box type: 1×24 servings/box, 2×24 servings/box, 3×24 servings/box, 4×24 servings/box, 1×25 servings/box, 2×25 servings/box, 3×25 servings/box, 4×25 servings/box, 1×48 servings/box, 2×48 servings/box, 1×50 servings/box, 2×50 servings/box.
- Approval department
- State Drug Administration
卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。卡盒型：1×24人份/盒、2×24人份/盒、3×24人份/盒、4×24人份/盒、1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒。
国家药品监督管理局
Registration information
- Registration number
- 国械注准20243402486
- Approval date
- December 13, 2024
- Expiry date
- December 12, 2029
Registrant
- Province/Region
- Shandong
- Address
- No. 369, Hedong Road, Qingdao High-tech Industrial Development Zone
山东
青岛高新技术产业开发区河东路369号
Production facility
- Production address
- 青岛高新技术产业开发区河东路369号；潍坊经济开发区古亭街8877号（委托生产）
Intended use
English
本产品用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的肺炎衣原体IgG抗体.
中文
本产品用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的肺炎衣原体IgG抗体。
Structure and composition
English
检测卡、ID芯片(具体内容详见产品说明书).
中文
检测卡、ID芯片（具体内容详见产品说明书）。
Storage conditions and expiration
English
Store at 2~30°C, valid for 24 months.
中文
2～30℃保存，有效期24个月。
Additional information
- Remark
- 受托生产企业：山东康华生物医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：91370700266827355D。
- Changes
- 2025-01-03 变更注册证载明的生产地址由青岛高新技术产业开发区河东路369号;变更为：青岛高新技术产业开发区河东路369号；潍坊经济开发区古亭街8877号（委托生产）
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
About this record
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