China NMPA legacy archive 国械注准20243402495异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
Medicalsystem Biotechnology Co., Ltd.Class IIINMPAApproved December 13, 2024
Static archiveNMPA · legacy registration snapshot
Device classification
- Device class
- Class III
- Model specifications
- 50测试/盒、100测试/盒(2×50测试)、100测试/盒(1×100测试)、200测试/盒、400测试/盒
- Approval department
- State Drug Administration
50测试/盒、100测试/盒（2×50测试）、100测试/盒（1×100测试）、200测试/盒、400测试/盒
国家药品监督管理局
Registration information
- Registration number
- 国械注准20243402495
- Approval date
- December 13, 2024
- Expiry date
- December 12, 2029
Registrant
- Province/Region
- Zhejiang
- Address
- No. 299, Qiming South Road, Yinzhou District, Ningbo
浙江
宁波市鄞州区启明南路299号
Production facility
- Production address
- 宁波市鄞州区启明南路299号 、宁波市鄞州区下应街道金达南路 1228号
Intended use
English
本试剂盒用于体外定量检测人血清中异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)的含量.用于对已确诊的肝癌患者进行动态监测以辅助诊断疾病的进展或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查.
中文
本试剂盒用于体外定量检测人血清中异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）的含量。用于对已确诊的肝癌患者进行动态监测以辅助诊断疾病的进展或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
Structure and composition
English
标记试剂、固相试剂、辅助试剂、校准品1~校准品6、质控品1和质控品2.(具体内容详见产品说明书)
中文
标记试剂、固相试剂、辅助试剂、校准品1~校准品6、质控品1和质控品2。（具体内容详见产品说明书）
Storage conditions and expiration
English
Store at 2~8°C, valid for 12 months.
中文
2～8℃保存，有效期12个月。
Additional information
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
About this record
This static archive preserves historical registration fields and translations for 异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)检测试剂盒(化学发光免疫分析法), registration 国械注准20243402495. It does not establish current authorization or complete current product details.
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