China NMPA legacy archive 国械注准20253130048髁限制型膝关节假体
- Device class
- Class III
- Approval department
- State Drug Administration
- Registration number
- 国械注准20253130048
- Approval date
- January 06, 2025
- Expiry date
- January 05, 2030
- Province/Region
- Tianjin
- Address
- No. 318, Jingyi Road, Tianjin Airport Economic Zone
- Production address
- 天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）
与骨水泥配合使用，适用于膝关节翻修置换。
该产品由股骨髁假体、半月板衬垫、胫骨平台假体、延长杆、转接头、垫块、胫骨袖套、螺钉、固定钉、盖帽组成。股骨髁假体由主体和螺钉组成，分别由符合YY 0117.3标准的铸造钴铬钼合金、符合GB/T 13810标准的锻造Ti6Al4V合金制成。半月板衬垫由主体和固定钉组成，分别由符合ISO 5834-2标准的2型超高分子量聚乙烯、符合GB/T 13810标准的锻造Ti6Al4V合金制成。胫骨平台假体由主体、螺钉、盖帽组成，分别由符合YY 0117.3标准的铸造钴铬钼合金、符合GB/T 13810标准的锻造Ti6Al4V合金、符合ISO 5834-2标准的2型超高分子量聚乙烯制成。延长杆、胫骨袖套、螺钉和固定钉由符合GB/T 13810标准的锻造Ti6Al4V合金制成。转接头由主体和螺钉组成，由符合GB/T 13810标准的锻造Ti6Al4V合金制成。垫块由主体和螺钉组成，由符合GB/T 13810标准的锻造Ti6Al4V合金制成。盖帽由符合ISO 5834-2标准的2型超高分子量聚乙烯制成。产品以灭菌状态交付，采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。
- Appendix
- 产品技术要求
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