China NMPA legacy archive 川械注准20242400327抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒(直接化学发光法)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 25测试/盒、50测试/盒、 100测试/盒、200测试/盒、 2×25测试/盒、2×50测试/盒、 2×100测试/盒、2×200测试/盒. 25测试/盒(含质控品)、50测试/盒(含质控品)、 100测试/盒(含质控品)、200测试/盒(含质控品)、 2×25测试/盒(含质控品)、2×50测试/盒(含质控品)、 2×100测试/盒(含质控品)、2×200测试/盒(含质控品). 校准品: 校准1 0.5mL×1、校准2 0.5mL×1、校准1～2 0.5mL×2. 质控品: 水平1 0.5mL×1、水平2 0.5mL×1、水平1～2 0.5mL×2、 水平1 1.0mL×1、水平2 1.0mL×1、水平1～2 1.0mL×2、 水平1 2.0mL×1、水平2 2.0mL×1、水平1～2 2.0mL×2.
- Approval department
- Sichuan Provincial Drug Administration
- Registration number
- 川械注准20242400327
- Approval date
- December 04, 2024
- Expiry date
- December 03, 2029
- Province/Region
- Sichuan
- Address
- No. 16, Baichuan Road, Chengdu High-tech Zone
- Production address
- 成都市高新区百川路16号
本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗β2糖蛋白1抗体IgM的浓度.
本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗β2糖蛋白1抗体IgM的浓度。
试剂盒包含试剂1(R1):β2糖蛋白1(1.0～4.0)μg/mL、磁微粒(0.2～0.8)mg/mL;试剂2(R2):吖啶酯标记的鼠抗人IgM抗体(0.02～0.2)μg/mL;试剂3(R3):磷酸盐缓冲液;校准1(Cal1):含抗β2糖蛋白1抗体IgM;校准2(Cal2):含抗β2糖蛋白1抗体IgM;水平1(QC1): 含抗β2糖蛋白1抗体IgM;水平2(QC2): 含抗β2糖蛋白1抗体IgM.(具体内容详见产品说明书)
试剂盒包含试剂1（R1）：β2糖蛋白1（1.0～4.0）μg/mL、磁微粒（0.2～0.8）mg/mL；试剂2（R2）：吖啶酯标记的鼠抗人IgM抗体（0.02～0.2）μg/mL；试剂3（R3）：磷酸盐缓冲液；校准1（Cal1）：含抗β2糖蛋白1抗体IgM；校准2（Cal2）：含抗β2糖蛋白1抗体IgM；水平1（QC1）: 含抗β2糖蛋白1抗体IgM；水平2（QC2）: 含抗β2糖蛋白1抗体IgM。（具体内容详见产品说明书）
本品于2℃～8℃密闭避光保存,有效期为18个月,避免冷冻.
本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月，避免冷冻。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
This static archive preserves historical registration fields and translations for 抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒(直接化学发光法), registration 川械注准20242400327. It does not establish current authorization or complete current product details.
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