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China NMPA legacy archive 桂械注准20242400425

阴道分泌物有形成分分析质控物

URIT MEDICAL Electronic Co., Ltd.Class IINMPAApproved December 18, 2024
Static archiveNMPA · legacy registration snapshot
Device classification
Device class
Class II
Model specifications
SLQC-10
Approval department
Guangxi Zhuang Autonomous Region Drug Administration
广西壮族自治区药品监督管理局
Registration information
Registration number
桂械注准20242400425
Approval date
December 18, 2024
Expiry date
December 17, 2029
Registrant
Name
URIT MEDICAL Electronic Co., Ltd.
桂林优利特医疗电子有限公司
Province/Region
Guangxi
广西
Address
No. D-07, Information Industrial Park, Guilin High-tech Zone
桂林市高新区信息产业园D-07号
Production facility
Production address
桂林市高新区信息产业园D-07号
Intended use
English

本产品适用于阴道分泌物分析系统中有形成分分析的质量控制.其中低浓度质控物、高浓度质控物用于分析系统的准确性监控;检出限质控物主要用于分析系统的检出率监控;聚焦液质控物主要用于分析系统的显微镜聚焦效果监控.

中文

本产品适用于阴道分泌物分析系统中有形成分分析的质量控制。其中低浓度质控物、高浓度质控物用于分析系统的准确性监控;检出限质控物主要用于分析系统的检出率监控;聚焦液质控物主要用于分析系统的显微镜聚焦效果监控。

Structure and composition
English

产品由检出限质控物、低浓度质控物、高浓度质控物、聚焦液质控物组成.其中: 检出限质控物:含0.02%猪血液细胞、0.2%氯化钠、0.05%牛血清白蛋白. 低浓度质控物:含0.05%猪血液细胞、0.2%氯化钠、0.05%牛血清白蛋白. 高浓度质控物:含0.3%猪血液细胞、0.2%氯化钠、0.05%牛血清白蛋白. 聚焦液质控物:含0.5%猪血液细胞、0.2%氯化钠、0.05%牛血清白蛋白. 质控物的质控范围详见质控范围表.不同批次质控物的各组分可互换.

中文

产品由检出限质控物、低浓度质控物、高浓度质控物、聚焦液质控物组成。其中: 检出限质控物:含0.02%猪血液细胞、0.2%氯化钠、0.05%牛血清白蛋白。 低浓度质控物:含0.05%猪血液细胞、0.2%氯化钠、0.05%牛血清白蛋白。 高浓度质控物:含0.3%猪血液细胞、0.2%氯化钠、0.05%牛血清白蛋白。 聚焦液质控物:含0.5%猪血液细胞、0.2%氯化钠、0.05%牛血清白蛋白。 质控物的质控范围详见质控范围表。不同批次质控物的各组分可互换。

Storage conditions and expiration
English

1.储存条件:2℃~8℃避光密封储存. 2.产品有效期:在规定的储存条件下,有效期为6个月. 3.开封有效期:开封后,2℃~8℃避光储存,有效期为15天.

中文

1.储存条件:2℃~8℃避光密封储存。 2.产品有效期:在规定的储存条件下,有效期为6个月。 3.开封有效期:开封后,2℃~8℃避光储存,有效期为15天。

Additional information
Remark
型号:SLQC-10
Appendix
产品技术要求、说明书
About this record

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