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China NMPA legacy archive 桂械注准20252400072

Vaginal Secretion Dried Chemical Analysis Quality Control Material

阴道分泌物干化学分析质控物
URIT MEDICAL Electronic Co., Ltd.Class IINMPAApproved January 26, 2025
Static archiveNMPA · legacy registration snapshot
Device classification
Device class
Class II
Model specifications
SLQ-10
Approval department
Guangxi Zhuang Autonomous Region Drug Administration
广西壮族自治区药品监督管理局
Registration information
Registration number
桂械注准20252400072
Approval date
January 26, 2025
Expiry date
January 25, 2030
Registrant
Name
URIT MEDICAL Electronic Co., Ltd.
桂林优利特医疗电子有限公司
Province/Region
Guangxi
广西
Address
No. D-07, Information Industrial Park, Guilin High-tech Zone
桂林市高新区信息产业园D-07号
Production facility
Production address
桂林市高新区信息产业园D-07号
Intended use
English

本产品用于阴道分泌物分析仪器及配套的分析试纸组成的检测系统的质量控制。 本产品可对过氧化氢(H2O2)、白细胞酯酶(LE)、凝固酶(GADP)、脯氨酸氨基肽酶(PIP)、唾液酸苷酶(SNA)、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)、β-葡萄糖醛酸苷酶(GUS)、乳酸(LA)、酸碱度(pH)及氧化酶(OX)10个检测项目进行质量控制。

Structure and composition
English

本产品包含质控物L1和质控物L2,其主要组成成分如下: 质控物L1:白细胞酯酶(0 U/mL~1 U/mL)、神经氨酸酶(0 U/mL~5 U/mL)、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶(0 U/mL~2 U/mL)、β-葡萄糖醛酸苷酶(0 U/mL~1 U/mL)、过氧化脲(2μmol/L~10μmol/L)、乳酸锂(0.5mmol/L~30mmol/L); 质控物L2:白细胞酯酶(9 U/mL~40 U/mL)、神经氨酸酶(5 U/mL~20 U/mL)、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶(10 U/mL~200 U/mL)、β-葡萄糖醛酸苷酶(10 U/mL~100 U/mL)、过氧化脲(0μmol/L~1.5μmol/L)、乳酸锂(0mmol/L~0.2mmol/L)。

Storage conditions and expiration
English

1、储存条件:在2℃~8℃下避光密封储存,有效期为12个月; 2、产品有效期:在规定的储存条件下,有效期为12个月;开封后,在2℃~8℃下避光密封储存,有效期为15天。

Additional information
Remark
型号:SLQ-10
Appendix
产品技术要求、说明书
About this record

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