China NMPA legacy archive 浙械注准20242402070纤维蛋白溶酶原检测试剂盒(发色底物法)
纤维蛋白溶酶原检测试剂盒（发色底物法）
Medicalsystem Biotechnology Co., Ltd.Class IINMPAApproved December 13, 2024
Static archiveNMPA · legacy registration snapshot
Device classification
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 4mL(试剂1:1×3mL + 试剂2:1×1mL)、8mL(试剂1:2×3mL + 试剂2:2×1mL)、16mL(试剂1:2×6mL + 试剂2:2×2mL)、80mL(试剂1:10×6mL + 试剂2:10×2mL)、20mL(试剂1:1×15mL + 试剂2:1×5mL)、40mL(试剂1:2×15mL + 试剂2:2×5mL)、200mL(试剂1:10×15mL + 试剂2:10×5mL)、40mL(试剂1:1×30mL + 试剂2:1×10mL)、80mL(试剂1:2×30mL + 试剂2:2×10mL)、60mL(试剂1:1×45mL + 试剂2:1×15mL)、120mL(试剂1:2×45mL + 试剂2:2×15mL)、1×100测试/盒;2×100测试/盒;10×100测试/盒;1×200测试/盒;2×200测试/盒;校准品(可选购):1×1mL;1×0.5mL;5×1mL;5×0.5mL;质控品(可选购):1×1mL;1×0.5mL;2×1mL;2×0.5mL.
- Approval department
- Zhejiang Provincial Drug Administration
4mL(试剂1：1×3mL + 试剂2：1×1mL)、8mL(试剂1：2×3mL + 试剂2：2×1mL)、16mL(试剂1：2×6mL + 试剂2：2×2mL)、80mL(试剂1：10×6mL + 试剂2：10×2mL)、20mL(试剂1：1×15mL + 试剂2：1×5mL)、40mL(试剂1：2×15mL + 试剂2：2×5mL)、200mL(试剂1：10×15mL + 试剂2：10×5mL)、40mL(试剂1：1×30mL + 试剂2：1×10mL)、80mL(试剂1：2×30mL + 试剂2：2×10mL)、60mL(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)、120mL(试剂1：2×45mL + 试剂2：2×15mL)、1×100测试/盒；2×100测试/盒；10×100测试/盒；1×200测试/盒；2×200测试/盒；校准品（可选购）：1×1mL；1×0.5mL；5×1mL；5×0.5mL；质控品（可选购）：1×1mL；1×0.5mL；2×1mL；2×0.5mL。
浙江省药品监督管理局
Registration information
- Registration number
- 浙械注准20242402070
- Approval date
- December 13, 2024
- Expiry date
- December 12, 2029
Registrant
- Province/Region
- Zhejiang
- Address
- No. 299, Qiming South Road, Yinzhou District, Ningbo
浙江
宁波市鄞州区启明南路299号
Production facility
- Production address
- 宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
Intended use
English
用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白溶酶原(PLG)的活性.
中文
用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白溶酶原（PLG）的活性。
Structure and composition
English
试剂1:链激酶、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液; 试剂2:H-D-缬氨酰-L-亮氨酰-L-赖氨酰-p-硝基苯胺・二盐酸盐; 校准品:牛血浆; 质控品:牛血浆.(具体内容详见说明书)
中文
试剂1：链激酶、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液； 试剂2：H-D-缬氨酰-L-亮氨酰-L-赖氨酰-p-硝基苯胺・二盐酸盐； 校准品：牛血浆； 质控品：牛血浆。（具体内容详见说明书）
Storage conditions and expiration
English
试剂盒在2～8℃保存,有效期 18个月.
中文
试剂盒在2～8℃保存，有效期 18个月。
Additional information
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
About this record
This static archive preserves historical registration fields and translations for 纤维蛋白溶酶原检测试剂盒(发色底物法), registration 浙械注准20242402070. It does not establish current authorization or complete current product details.
The default China search uses the separately verified domestic-registration listing, checked daily. Its published listing fields and scope differ from this older snapshot.