China NMPA legacy archive 浙械注准20252401010Antithrombin III Determination Test Kit (Chromogenic Substrate Method)
抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法）
Medicalsystem Biotechnology Co., Ltd.Class IINMPAApproved January 06, 2025
Static archiveNMPA · legacy registration snapshot
Device classification
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 5mL(试剂1：1×4mL+ 试剂2：1×1mL)； 10mL(试剂1：2×4mL+ 试剂2：2×1mL)； 20mL(试剂1：2×8mL+ 试剂2：2×2mL)； 100mL(试剂1：10×8mL+ 试剂2：10×2mL)； 20mL(试剂1：1×16mL+ 试剂2：1×4mL)； 40mL(试剂1：2×16mL+ 试剂2：2×4mL)； 200mL(试剂1：10×16mL+ 试剂2：10×4mL)； 50mL(试剂1：1×40mL+ 试剂2：1×10mL)； 100mL(试剂1：2×40mL+ 试剂2：2×10mL)； 75mL(试剂1：1×60mL+ 试剂2：1×15mL)； 1×100测试/盒；2×100测试/盒；10×100测试/盒； 1×200测试/盒；2×200测试/盒。
- Approval department
- Zhejiang Provincial Drug Administration
浙江省药品监督管理局
Registration information
- Registration number
- 浙械注准20252401010
- Approval date
- January 06, 2025
- Expiry date
- January 05, 2030
Registrant
- Province/Region
- Zhejiang
- Address
- No. 299, Qiming South Road, Yinzhou District, Ningbo
浙江
宁波市鄞州区启明南路299号
Production facility
- Production address
- 宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
Intended use
English
用于体外定量测定人血浆中的抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）的活性。
Structure and composition
English
试剂1：Xa因子、肝素、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液； 试剂2：乙酰-D-精氨酰-甘氨酰基-L-精氨酰-p-硝基酰苯胺·二盐酸盐； 校准品：牛血浆； 质控品（水平1、水平2）：牛血浆。（具体内容详见说明书）
Storage conditions and expiration
English
Store at 2~8°C, valid for 18 months.
中文
2～8℃保存，有效期18个月。
Additional information
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
About this record
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