China NMPA legacy archive 粤械注准20242401371脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒(比浊法)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 25人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒、140人份/盒、150人份/盒、160人份/盒、180人份/盒、200人份/盒、220人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒,质控品1(选配)、质控品2(选配)、质控品3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、校准品4(选配)、校准品5(选配).
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20242401371
- Approval date
- October 16, 2024
- Expiry date
- October 15, 2029
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- Shenzhen Guangming New District Matian Street Ma Shantou Community Watch Base Geya Science and Technology Park Building 3 4 to 10 floors
- Production address
- 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901
用于体外定量检测脑脊液、尿液样本中总蛋白的含量.临床上主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断.
用于体外定量检测脑脊液、尿液样本中总蛋白的含量。临床上主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。
1 R1:氢氧化钠500 mmol/L、EDTA-2Na 100 mmol/L; 2 R2:苄索氯铵50mmol/L; 3 质控品(选配):含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液,具体靶值见瓶贴; 4 校准品(选配):含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液,具体靶值见瓶贴;溯源至锦瑞选定的测量系统; 5 磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息.
1 R1：氢氧化钠500 mmol/L、EDTA-2Na 100 mmol/L； 2 R2：苄索氯铵50mmol/L； 3 质控品（选配）：含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液，具体靶值见瓶贴； 4 校准品（选配）：含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液，具体靶值见瓶贴；溯源至锦瑞选定的测量系统； 5 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。
试剂盒未开启前,试剂避光储存于2-8℃,可保存12个月,不可冷冻.试剂盒开启后保存于2-8℃,可稳定30天;试剂开封后在机(2-15℃),有效期7天.
试剂盒未开启前，试剂避光储存于2-8℃，可保存12个月，不可冷冻。试剂盒开启后保存于2-8℃，可稳定30天；试剂开封后在机（2-15℃），有效期7天。
- Remark
- 本文件与“粤械注准20242401371”注册证共同使用。
- Changes
- 2024-10-28: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。
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