脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒(比浊法)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 25人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒、140人份/盒、150人份/盒、160人份/盒、180人份/盒、200人份/盒、220人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒,质控品1(选配)、质控品2(选配)、质控品3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、校准品4(选配)、校准品5(选配).25人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒、140人份/盒、150人份/盒、160人份/盒、180人份/盒、200人份/盒、220人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒，质控品1（选配）、质控品2（选配）、质控品3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）。
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration广东省药品监督管理局
- Registration number
- 粤械注准20242401371
- Approval date
- October 16, 2024
- Expiry date
- October 15, 2029
- Name
- Genrui Biotech Inc.深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
- Province/Region
- Guangdong广东
- Address
- Shenzhen Guangming New District Matian Street Ma Shantou Community Watch Base Geya Science and Technology Park Building 3 4 to 10 floors深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
- Production address
- 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901
用于体外定量检测脑脊液、尿液样本中总蛋白的含量.临床上主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断.
用于体外定量检测脑脊液、尿液样本中总蛋白的含量。临床上主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。
1 R1:氢氧化钠500 mmol/L、EDTA-2Na 100 mmol/L; 2 R2:苄索氯铵50mmol/L; 3 质控品(选配):含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液,具体靶值见瓶贴; 4 校准品(选配):含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液,具体靶值见瓶贴;溯源至锦瑞选定的测量系统; 5 磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息.
1 R1：氢氧化钠500 mmol/L、EDTA-2Na 100 mmol/L； 2 R2：苄索氯铵50mmol/L； 3 质控品（选配）：含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液，具体靶值见瓶贴； 4 校准品（选配）：含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液，具体靶值见瓶贴；溯源至锦瑞选定的测量系统； 5 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。
试剂盒未开启前,试剂避光储存于2-8℃,可保存12个月,不可冷冻.试剂盒开启后保存于2-8℃,可稳定30天;试剂开封后在机(2-15℃),有效期7天.
试剂盒未开启前，试剂避光储存于2-8℃，可保存12个月，不可冷冻。试剂盒开启后保存于2-8℃，可稳定30天；试剂开封后在机（2-15℃），有效期7天。
- Remark
- 本文件与“粤械注准20242401371”注册证共同使用。
- Changes
- 2024-10-28: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。
Access comprehensive regulatory information for 脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒(比浊法) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20242401371 and owned by Genrui Biotech Inc.. The device was approved on October 16, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.