S100蛋白(S100)测定试剂盒(化学发光法)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- There are 4 specifications of the kit, namely: 25 tests/box; 50 tests/box; 100 tests/box; 200 tests/box; Calibrator (optional): Level 1:1×0.5mL; Level 2: 1×0.5 mL; Level 3: 1×0.5mL; Quality control (optional): level 1:1×0.5mL; Level 2: 1×0.5 mL.试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；校准品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL； 质控品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL。
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration广东省药品监督管理局
- Registration number
- 粤械注准20242401390
- Approval date
- October 22, 2024
- Expiry date
- October 21, 2029
- Name
- Guangzhou Kofa BIOTECHNOLOGY Co., Ltd.广州科方生物技术股份有限公司
- Province/Region
- Guangdong广东
- Address
- Building C4, No. 11 Kaiyuan Avenue, Science City, Guangzhou High-tech Industrial Development Zone, has five floors and six floors广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
- Production address
- 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。
本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中S100蛋白(S100)的含量,临床上用于中枢神经系统肿瘤的治疗监测.
本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中S100蛋白（S100）的含量，临床上用于中枢神经系统肿瘤的治疗监测。
R1试剂:牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300; M试剂:包被S100抗体(小鼠,单克隆)的磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300; R试剂:吖啶盐标记的S100抗体(小鼠,单克隆)结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300. 校准品(可选配):由三个不同浓度水平的校准品组成.主要组成成分为:重组S100抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300,各点浓度值见校准品标签. 质控品(可选配):由两个不同浓度水平的质控品组成.主要组成成分为:重组S100抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300,各点靶值及允许范围见质控品标签.
R1试剂：牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； M试剂：包被S100抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R试剂：吖啶盐标记的S100抗体（小鼠，单克隆）结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（可选配）：由三个不同浓度水平的校准品组成。主要组成成分为：重组S100抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品（可选配）：由两个不同浓度水平的质控品组成。主要组成成分为：重组S100抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。
试剂在2～8℃密封储存,有效期为12个月.开封后在2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天. 校准品/质控品在2～8℃密封储存,有效期为12个月.复溶后在2～8℃可以储存3天,在-20±5℃可以储存30天(仅可冻融一次).试剂在使用或储存过程中必须保证竖直向上放置,生产日期及有效期见产品标签所示,遵循指定条件储存和使用,产品在有效期内稳定.
试剂在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后在2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天。 校准品/质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月。复溶后在2～8℃可以储存3天，在-20±5℃可以储存30天（仅可冻融一次）。试剂在使用或储存过程中必须保证竖直向上放置，生产日期及有效期见产品标签所示，遵循指定条件储存和使用，产品在有效期内稳定。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
Access comprehensive regulatory information for S100蛋白(S100)测定试剂盒(化学发光法) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20242401390 and owned by Guangzhou Kofa BIOTECHNOLOGY Co., Ltd.. The device was approved on October 22, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.