China NMPA legacy archive 粤械注准20242401391骨钙素(BGP)测定试剂盒(化学发光法)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- There are 4 specifications of the kit, namely: 25 tests/box; 50 tests/box; 100 tests/box; 200 tests/box; Calibrator (optional): Level 1:1×0.5mL; Level 2: 1×0.5 mL; Level 3: 1×0.5mL; Quality control (optional): level 1:1×0.5mL; Level 2: 1×0.5 mL.
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20242401391
- Approval date
- October 22, 2024
- Expiry date
- October 21, 2029
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- Building C4, No. 11 Kaiyuan Avenue, Science City, Guangzhou High-tech Industrial Development Zone, has five floors and six floors
- Production address
- 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中骨钙素(BGP)的含量,临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价.
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中骨钙素（BGP）的含量，临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。
R1试剂:牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300; M试剂:包被BGP抗体(小鼠,单克隆)的磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300; R试剂:吖啶盐标记的BGP抗体(小鼠,单克隆)结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300. 校准品(选配):由三个不同浓度水平的校准品组成.主要组成成分为:重组BGP抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300,各点浓度值见校准品标签. 质控品(选配):由两个不同浓度水平的质控品组成.主要组成成分为:重组BGP抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300,各点靶值及允许范围见质控品标签.
R1试剂：牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； M试剂：包被BGP抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R试剂：吖啶盐标记的BGP抗体（小鼠，单克隆）结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（选配）：由三个不同浓度水平的校准品组成。主要组成成分为：重组BGP抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品（选配）：由两个不同浓度水平的质控品组成。主要组成成分为：重组BGP抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。
试剂在2～8℃密封储存,有效期为12个月.开封后在2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天. 校准品/质控品在2～8℃密封储存,有效期为12个月.开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天.试剂在使用或储存过程中必须保证竖直向上放置,生产日期及有效期见产品标签所示,遵循指定条件储存和使用,产品在有效期内稳定.
试剂在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后在2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天。 校准品/质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天。试剂在使用或储存过程中必须保证竖直向上放置，生产日期及有效期见产品标签所示，遵循指定条件储存和使用，产品在有效期内稳定。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
This static archive preserves historical registration fields and translations for 骨钙素(BGP)测定试剂盒(化学发光法), registration 粤械注准20242401391. It does not establish current authorization or complete current product details.
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