China NMPA legacy archive 粤械注准20242401421免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(定时散射比浊法)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 适用仪器PA120的包装规格:50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒,质控品S1/S2/S3(选配)、质控品U1/U2/U3(选配)、校准品S1/S2/S3/S4(选配)、校准品U1/U2/U3/U4/U5(选配);适用仪器PA200的包装规格:50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒,质控品S1/S2/S3(选配)、质控品U1/U2/U3(选配)、校准品S1/S2/S3/S4(选配)、校准品U1/U2/U3/U4/U5(选配);适用仪器PA480、PA480A、PA480C、PA480S、PA240、PA240A、PA240C、PA240S的包装规格:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒,质控品S1/S2/S3(选配)、质控品U1/U2/U3(选配)、校准品S1/S2/S3/S4(选配)、校准品U1/U2/U3/U4/U5(选配).
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20242401421
- Approval date
- October 24, 2024
- Expiry date
- October 23, 2029
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- Shenzhen Guangming New District Matian Street Ma Shantou Community Watch Base Geya Science and Technology Park Building 3 4 to 10 floors
- Production address
- 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901
It is used for the quantitative detection of immunoglobulin G content in human serum or urine in vitro, and is mainly used clinically for the evaluation of immune function and auxiliary diagnosis of immune diseases.
用于体外定量检测人血清或尿液中免疫球蛋白G的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。
1.缓冲液:磷酸盐缓冲液20 mmol/L,防腐剂Proclin300 0.1%; 2.抗血清:Tris-Hcl缓冲液25 mmol/L,羊抗人免疫球蛋白G抗体,防腐剂Proclin300 0.1%; 3.稀释液:氯化钠; 4.质控品(选配):含IgG抗原的PBS缓冲液的溶液,具有批特异性,具体靶值见瓶贴; 5.校准品(选配):含IgG抗原的PBS缓冲液的溶液,具体靶值见瓶贴; 6.磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息.
1.缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，防腐剂Proclin300 0.1%； 2.抗血清：Tris-Hcl缓冲液25 mmol/L，羊抗人免疫球蛋白G抗体，防腐剂Proclin300 0.1%； 3.稀释液：氯化钠； 4.质控品（选配）：含IgG抗原的PBS缓冲液的溶液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴； 5.校准品（选配）：含IgG抗原的PBS缓冲液的溶液，具体靶值见瓶贴； 6.磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。
试剂盒未开启前,所有试剂避光储存于2-8℃,可保存12个月,不可冷冻.开启后,试剂保存于2-8℃,可稳定30天. PA120开机状态下,试剂开封后抗血清在机(2-15℃),缓冲液、稀释液在机(2-30℃),可稳定7天.其他适用仪器开机状态下,试剂开封后在机(2-15℃),可稳定7天.
试剂盒未开启前，所有试剂避光储存于2-8℃，可保存12个月，不可冷冻。开启后，试剂保存于2-8℃，可稳定30天。 PA120开机状态下，试剂开封后抗血清在机（2-15℃），缓冲液、稀释液在机（2-30℃），可稳定7天。其他适用仪器开机状态下，试剂开封后在机（2-15℃），可稳定7天。
- Remark
- 本文件与“粤械注准20242401421”注册证共同使用。
- Changes
- 2024-10-28: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。
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