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China NMPA legacy archive 粤械注准20242401534

尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(定时散射比浊法)

尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(定时散射比浊法)
Genrui Biotech Inc.Class IINMPAApproved November 15, 2024
Static archiveNMPA · legacy registration snapshot
Device classification
Device class
Class II
Model specifications
Please refer to the instruction manual for details.
详见说明书。
Approval department
Guangdong Provincial Drug Administration
广东省药品监督管理局
Registration information
Registration number
粤械注准20242401534
Approval date
November 15, 2024
Expiry date
November 14, 2029
Registrant
Name
Genrui Biotech Inc.
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
Province/Region
Guangdong
广东
Address
Shenzhen Guangming New District Matian Street Ma Shantou Community Watch Base Geya Science and Technology Park Building 3 4 to 10 floors
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
Production facility
Production address
深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901
Intended use
English

It is suitable for the quantitative detection of microalbumin content in human urine samples in vitro, and is mainly used clinically for auxiliary diagnosis of kidney diseases.

中文

适用于体外定量检测人体尿液样本中微量白蛋白的含量,临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

Structure and composition
English

1 抗血清:磷酸盐缓冲液20 mmol/L,羊抗人白蛋白抗体0.1%,防腐剂Proclin300; 2 缓冲液:磷酸盐缓冲液20 mmol/L,防腐剂Proclin300; 3质控品(选配):mALB抗原为重组抗原,稀释于含5% BSA的PBS缓冲液,具有批特异性,具体靶值见瓶贴; 4 校准品(选配):mALB抗原为重组抗原,稀释于含5% BSA的PBS缓冲液,具有批特异性,具体靶值见瓶贴; 5磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息.

中文

1 抗血清:磷酸盐缓冲液20 mmol/L,羊抗人白蛋白抗体0.1%,防腐剂Proclin300; 2 缓冲液:磷酸盐缓冲液20 mmol/L,防腐剂Proclin300; 3质控品(选配):mALB抗原为重组抗原,稀释于含5% BSA的PBS缓冲液,具有批特异性,具体靶值见瓶贴; 4 校准品(选配):mALB抗原为重组抗原,稀释于含5% BSA的PBS缓冲液,具有批特异性,具体靶值见瓶贴; 5磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息。

Storage conditions and expiration
English

试剂盒未开启前,避光储存于2-8℃,可保存12个月.试剂均不可冷冻.试剂盒开启后,试剂缓冲液、抗血清、校准品和质控品保存于2-8℃,可稳定30天.PA120 开机状态下,试剂开封后抗血清在机(2-15℃),缓冲液在机(2-30℃),可稳定7 天.其他适用仪器开机状态下,试剂开封后在机(2-15℃),可稳定7 天.

中文

试剂盒未开启前,避光储存于2-8℃,可保存12个月。试剂均不可冷冻。试剂盒开启后,试剂缓冲液、抗血清、校准品和质控品保存于2-8℃,可稳定30天。PA120 开机状态下,试剂开封后抗血清在机(2-15℃),缓冲液在机(2-30℃),可稳定7 天。其他适用仪器开机状态下,试剂开封后在机(2-15℃),可稳定7 天。

Additional information
Remark
本文件与“粤械注准20242401534”注册证共同使用。
Changes
2024-11-19: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。
About this record

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