China NMPA legacy archive 粤械注准20242401542环孢霉素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 30 tests/box; 50 tests/box; 100 tests/box.
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20242401542
- Approval date
- November 15, 2024
- Expiry date
- November 14, 2029
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- The 21st floor of the new industrial biology building, No. 23 Jinxiu East Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen
- Production address
- 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中环孢霉素(CSA)的浓度.临床上用于环孢霉素血药浓度的监测.
本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中环孢霉素（CSA）的浓度。临床上用于环孢霉素血药浓度的监测。
磁性微球:包被CSA抗体(小鼠)的磁性微球,PBS缓冲液;防腐剂(叠氮化钠). 低点校准品:CSA抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂(叠氮化钠). 高点校准品:CSA抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂(叠氮化钠). 缓冲液:MES缓冲液;防腐剂(叠氮化钠). 发光标记物:ABEI标记的CSA免疫复合物抗体(小鼠),Tris-HCl缓冲液;防腐剂(叠氮化钠). 样本稀释液:PBS缓冲液;防腐剂(叠氮化钠). 质控品1:CSA抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂(叠氮化钠). 质控品2:CSA抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂(叠氮化钠). 全血预处理剂:氯化铵.
磁性微球：包被CSA抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂（叠氮化钠）。 低点校准品：CSA抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂（叠氮化钠）。 高点校准品：CSA抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂（叠氮化钠）。 缓冲液：MES缓冲液；防腐剂（叠氮化钠）。 发光标记物：ABEI标记的CSA免疫复合物抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂（叠氮化钠）。 样本稀释液：PBS缓冲液；防腐剂（叠氮化钠）。 质控品1：CSA抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂（叠氮化钠）。 质控品2：CSA抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂（叠氮化钠）。 全血预处理剂：氯化铵。
1. 货架效期:2℃～8℃保存,有效期18个月.2. 使用效期:集成试剂开封后,2℃～8℃储存有效期为6周,开封后储存时用封条封好.质控品开封后,2℃～8℃储存有效期为6周,开封后储存时应密封;10℃～30℃条件下,可稳定保存6小时;-20℃保存有效期为3个月;可冻/融次数为3次.集成试剂机载有效期为4周.3. 试剂盒生产日期及失效日期:生产日期及失效日期见产品标签.
1. 货架效期：2℃～8℃保存，有效期18个月。2. 使用效期：集成试剂开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。质控品开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封；10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时；-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为3次。集成试剂机载有效期为4周。3. 试剂盒生产日期及失效日期：生产日期及失效日期见产品标签。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
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