China NMPA legacy archive 粤械注准20242401551Complement C3 assay kit (immunotransmission turbidimetry method)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 规格1:R1:4×60 mL,R2:4×20 mL; 规格2:R1:1×60 mL,R2:1×20 mL; 规格3:1680测试/盒; 规格4:420测试/盒; 规格5:1640测试/盒; 规格6:410测试/盒; 规格7:2720测试/盒; 规格8:680测试/盒; 规格9:320测试/盒; 规格10:R1:2×30 mL,R2:2×10 mL; 校准品(选配):校准品1:1×1mL,校准品2:1×1mL,校准品3:1×1mL,校准品4:1×1mL,校准品5:1×1mL,校准品6:1×1mL; 质控品(选配):质控品1:1×1 mL,质控品2:1×1 mL,质控品3:1×1 mL.
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20242401551
- Approval date
- November 21, 2024
- Expiry date
- November 20, 2029
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- The 21st floor of the new industrial biology building, No. 23 Jinxiu East Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen
- Production address
- 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中补体 C3(C3)的含量.临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断.
本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中补体 C3（C3）的含量。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。
R1:聚乙二醇6000(60 g/L)、Tris-HCl缓冲液、防腐剂; R2:羊抗人C3抗血清(20%, v/v)、Tris-HCl缓冲液、防腐剂; 校准品(选配):补体C3、Tris-HCl缓冲液、防腐剂; 质控品(选配):补体C3、Tris-HCl缓冲液、防腐剂.
R1：聚乙二醇6000（60 g/L）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂； R2：羊抗人C3抗血清（20%, v/v）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂； 校准品（选配）：补体C3、Tris-HCl缓冲液、防腐剂； 质控品（选配）：补体C3、Tris-HCl缓冲液、防腐剂。
1. 货架效期 : 未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存,效期为18个月. 2. 使用效期 :试剂机载(2℃～15℃)有效期为28天. 试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天. 产品校准品、质控品开瓶后在10℃～30℃条件下可保存1天. 产品校准品、质控品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存14天. 产品校准品、质控品开瓶后在-20℃条件下可保存30天. 产品校准品、质控品冻融不超过1次.
1. 货架效期 ： 未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 2. 使用效期 ：试剂机载（2℃～15℃）有效期为28天。 试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。 产品校准品、质控品开瓶后在10℃～30℃条件下可保存1天。 产品校准品、质控品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存14天。 产品校准品、质控品开瓶后在-20℃条件下可保存30天。 产品校准品、质控品冻融不超过1次。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
This static archive preserves historical registration fields and translations for Complement C3 assay kit (immunotransmission turbidimetry method), registration 粤械注准20242401551. It does not establish current authorization or complete current product details.
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