Creatine Kinase-MB (CK-MB) Assay Kit (Chemiluminescence Method with Magnetic Microparticles)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 详见附件说明书
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20242401598
- Approval date
- November 29, 2024
- Expiry date
- November 28, 2029
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- No. 6 Nanjiang 2nd Road, Zhujiang Street, Nansha District, Guangzhou, 9 buildings (6# building) 13 floors
- Production address
- 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层
用于体外定量检测人血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶的活性,临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断.
用于体外定量检测人血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶的活性,临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成.其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡;校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码;质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码.其中,CK-MB磁珠包被物(R1):含包被抗CK-MB抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300.CK-MB吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的抗CK-MB抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300.CK-MB反应缓冲液(R3):含PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300.试剂盒信息卡:1份.含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息.CK-MB校准品C1-C2:含不同浓度CK-MB(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,Proclin300.复溶液:含Proclin300.校准品信息卡:1份.含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息.校准品一维码:1份.含校准品批号、检测项目、水平等相关信息.CK-MB质控品QC1-QC2:含不同浓度CK-MB(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,Proclin300.质控品信息卡:1份.含质控品批号、检测项目等相关信息.质控品一维码:1份.含质控品批号、检测项目、水平等相关信息.
试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡;校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码;质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。其中,CK-MB磁珠包被物(R1):含包被抗CK-MB抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。CK-MB吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的抗CK-MB抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。CK-MB反应缓冲液(R3):含PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。CK-MB校准品C1-C2:含不同浓度CK-MB(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,Proclin300。复溶液:含Proclin300。校准品信息卡:1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码:1份。含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。CK-MB质控品QC1-QC2:含不同浓度CK-MB(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,Proclin300。质控品信息卡:1份。含质控品批号、检测项目等相关信息。质控品一维码:1份。含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。
1.未开封的试剂盒,2~8℃避光保存,有效期18个月. 2. 开封的试剂组分, 2~8℃ 或在机保存有效期 4周;复溶后的校准品和质控品, 2~8 ℃保存有效期为 15天; -20℃ 保存有效期为 3个月(仅可冻融一次). 3.运输:2~8℃冷链运输.
1.未开封的试剂盒,2~8℃避光保存,有效期18个月。 2. 开封的试剂组分, 2~8℃ 或在机保存有效期 4周;复溶后的校准品和质控品, 2~8 ℃保存有效期为 15天; -20℃ 保存有效期为 3个月(仅可冻融一次)。 3.运输:2~8℃冷链运输。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
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