China NMPA legacy archive 粤械注准20242401602Leucine Aminopeptidase Detection Reagent Kit (L-Leucyl-p-nitroaniline Substrate Method)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 规格1:R1:4×60 mL,R2:4×15 mL; 规格2:R1:1×60 mL,R2:1×15 mL; 规格3:1880测试/盒; 规格4:470测试/盒; 规格5:2080测试/盒; 规格6:520测试/盒; 规格7:2700测试/盒; 规格8:675测试/盒; 规格9:R1:2×28 mL ,R2:2×7 mL; 规格10:260测试/盒; 校准品(选配):校准品:1×1 mL; 质控品(选配):质控品1:1×1 mL,质控品2:1×1 mL.
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20242401602
- Approval date
- November 29, 2024
- Expiry date
- November 28, 2029
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- The 21st floor of the new industrial biology building, No. 23 Jinxiu East Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen
- Production address
- 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中亮氨酸氨基肽酶的活性. 临床上主要用于肝、胆疾病的辅助诊断.
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中亮氨酸氨基肽酶的活性。 临床上主要用于肝、胆疾病的辅助诊断。
R1:Tris-HCl缓冲液 R2:L-亮氨酸-p-硝基苯胺(15.0 mmol/L)、柠檬酸盐缓冲液 校准品(选配):亮氨酸氨基肽酶、Tris-HCl缓冲液、防腐剂 质控品(选配):亮氨酸氨基肽酶、Tris-HCl缓冲液、防腐剂
R1：Tris-HCl缓冲液 R2：L-亮氨酸-p-硝基苯胺（15.0 mmol/L）、柠檬酸盐缓冲液 校准品（选配）：亮氨酸氨基肽酶、Tris-HCl缓冲液、防腐剂 质控品（选配）：亮氨酸氨基肽酶、Tris-HCl缓冲液、防腐剂
1.货架效期 未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存,效期为18个月. 2.使用效期 试剂机载(2℃～15℃)有效期为14天. 试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天. 产品校准品、质控品开瓶后在10℃～30℃条件下可保存1天. 产品校准品、质控品开瓶在2℃～8℃条件下可保存15天. 产品校准品、质控品开瓶在-20℃条件下可保存3个月. 产品校准品、质控品冻融不超过1次.
1.货架效期 未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 2.使用效期 试剂机载（2℃～15℃）有效期为14天。 试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。 产品校准品、质控品开瓶后在10℃～30℃条件下可保存1天。 产品校准品、质控品开瓶在2℃～8℃条件下可保存15天。 产品校准品、质控品开瓶在-20℃条件下可保存3个月。 产品校准品、质控品冻融不超过1次。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
This static archive preserves historical registration fields and translations for Leucine Aminopeptidase Detection Reagent Kit (L-Leucyl-p-nitroaniline Substrate Method), registration 粤械注准20242401602. It does not establish current authorization or complete current product details.
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