China NMPA legacy archive 粤械注准20242401619Testosterone assay kit (chemiluminescent immunoassay method)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 型号A:50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒; 型号F:25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒.
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20242401619
- Approval date
- December 05, 2024
- Expiry date
- December 04, 2029
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- No. 8, Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, Guangzhou
- Production address
- 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号
用于体外定量测定人体血清和血浆样本中的睾酮的含量.临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断.
用于体外定量测定人体血清和血浆样本中的睾酮的含量。临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2) 、样本处理液(R3)、校准品和质控品(选配)组成.其中磁珠包被物(R1)包含包被着睾酮绵羊单克隆抗体的磁性微粒;Tris 缓冲液;ProClin 300.酶标记物(R2)包含睾酮—碱性磷酸酶标记物;MES 缓冲液;Proclin 300.样本处理液(R3)包含MES 缓冲液;Proclin 300.校准品包含不同浓度的睾酮抗原,冻干粉.质控品(选配)包含不同浓度的睾酮抗原,冻干粉.
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2) 、样本处理液（R3）、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)包含包被着睾酮绵羊单克隆抗体的磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。酶标记物(R2)包含睾酮—碱性磷酸酶标记物；MES 缓冲液；Proclin 300。样本处理液（R3）包含MES 缓冲液；Proclin 300。校准品包含不同浓度的睾酮抗原，冻干粉。质控品（选配）包含不同浓度的睾酮抗原，冻干粉。
试剂盒:2～8℃保存,未开封有效期18个月,开封2～8℃稳定性为28天.禁止冷冻. 校准品和质控品:2～8℃避光保存,未开封有效期为18个月;开瓶复溶后,在室温(18～25℃)环境下可稳定4小时;在-20℃±5℃贮存环境下有效期为30天,冻融次数不超过1次.
试剂盒：2～8℃保存，未开封有效期18个月，开封2～8℃稳定性为28天。禁止冷冻。 校准品和质控品：2～8℃避光保存，未开封有效期为18个月；开瓶复溶后，在室温（18～25℃）环境下可稳定4小时；在-20℃±5℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过1次。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
This static archive preserves historical registration fields and translations for Testosterone assay kit (chemiluminescent immunoassay method), registration 粤械注准20242401619. It does not establish current authorization or complete current product details.
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