Type IV collagen assay kit (chemiluminescence method)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 25测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;200测试/盒;校准品(选配):水平1:1×0.5mL;水平2:1×0.5mL;水平3:1×0.5mL;质控品(选配):水平1:1×0.5mL;水平2:1×0.5mL.25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；校准品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；质控品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL。
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration广东省药品监督管理局
- Registration number
- 粤械注准20242401625
- Approval date
- December 06, 2024
- Expiry date
- December 05, 2029
- Name
- Guangzhou Kofa BIOTECHNOLOGY Co., Ltd.广州科方生物技术股份有限公司
- Province/Region
- Guangdong广东
- Address
- Building C4, No. 11 Kaiyuan Avenue, Science City, Guangzhou High-tech Industrial Development Zone, has five floors and six floors广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
- Production address
- 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。
本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中Ⅳ型胶原的含量,临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断.
本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中Ⅳ型胶原的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。
R1试剂:牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300; M试剂:包被Ⅳ型胶原抗体(小鼠,单克隆)的磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300; R试剂:吖啶盐标记的Ⅳ型胶原抗体(小鼠,单克隆)结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300. 校准品(选配):由三个不同浓度水平的校准品组成.主要组成成分为:天然Ⅳ型胶原抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300,各点浓度值见校准品标签. 质控品(选配):由两个不同浓度水平的质控品组成.主要组成成分为:天然Ⅳ型胶原抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300,各点靶值及允许范围见质控品标签.
R1试剂：牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； M试剂：包被Ⅳ型胶原抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R试剂：吖啶盐标记的Ⅳ型胶原抗体（小鼠，单克隆）结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（选配）：由三个不同浓度水平的校准品组成。主要组成成分为：天然Ⅳ型胶原抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品（选配）：由两个不同浓度水平的质控品组成。主要组成成分为：天然Ⅳ型胶原抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。
试剂在2～8℃密封储存,有效期为12个月.开封后在2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天. 校准品/质控品在2～8℃密封储存,有效期为12个月.开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天.
试剂在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后在2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天。 校准品/质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
Access comprehensive regulatory information for Type IV collagen assay kit (chemiluminescence method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20242401625 and owned by Guangzhou Kofa BIOTECHNOLOGY Co., Ltd.. The device was approved on December 06, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.