China NMPA legacy archive 粤械注准20242401626Laminin (LN) Determination Reagent Kit (Chemiluminescence Method)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 25测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;200测试/盒;校准品(选配):水平1:1×0.5mL;水平2:1×0.5mL;水平3:1×0.5mL; 质控品(选配):水平1:1×0.5mL;水平2:1×0.5mL.
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20242401626
- Approval date
- December 06, 2024
- Expiry date
- December 05, 2029
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- Building C4, No. 11 Kaiyuan Avenue, Science City, Guangzhou High-tech Industrial Development Zone, has five floors and six floors
- Production address
- 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。
本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中层粘连蛋白(LN)的含量,临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断.
本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中层粘连蛋白（LN）的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。
R1试剂:牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300; M试剂:包被LN抗体(小鼠,单克隆)的磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300; R试剂:吖啶盐标记的LN抗体(小鼠,单克隆)结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300. 校准品(选配):由三个不同浓度水平的校准品组成.主要组成成分为:天然LN抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300,各点浓度值见校准品标签. 质控品(选配):由两个不同浓度水平的质控品组成.主要组成成分为:天然LN抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300,各点靶值及允许范围见质控品标签.
R1试剂：牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； M试剂：包被LN抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R试剂：吖啶盐标记的LN抗体（小鼠，单克隆）结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（选配）：由三个不同浓度水平的校准品组成。主要组成成分为：天然LN抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品（选配）：由两个不同浓度水平的质控品组成。主要组成成分为：天然LN抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。
试剂在2～8℃密封储存,有效期为12个月.开封后在2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天. 校准品/质控品在2～8℃密封储存,有效期为12个月.开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天.
试剂在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后在2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天。 校准品/质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
This static archive preserves historical registration fields and translations for Laminin (LN) Determination Reagent Kit (Chemiluminescence Method), registration 粤械注准20242401626. It does not establish current authorization or complete current product details.
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