China NMPA legacy archive 粤械注准20242401627Anti-cyclic citrullinated peptide (CCP) antibody assay kit (chemiluminescence)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 25测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;200测试/盒;校准品(选配):水平1:1×0.5mL;水平2:1×0.5mL;水平3:1×0.5mL; 质控品(选配):水平1:1×0.5mL;水平2:1×0.5mL.
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20242401627
- Approval date
- December 06, 2024
- Expiry date
- December 05, 2029
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- Building C4, No. 11 Kaiyuan Avenue, Science City, Guangzhou High-tech Industrial Development Zone, has five floors and six floors
- Production address
- 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的含量,临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断.
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。
R1试剂:牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300; R2试剂:生物素化的重组CCP抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300; M试剂:SA磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300; R试剂:吖啶盐标记的抗人IgG抗体(小鼠,单克隆)结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300. 校准品(选配):由三个不同浓度水平的校准品组成.主要组成成分为:Anti-CCP(人源性)、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300,各点浓度值见校准品标签. 质控品(选配):由两个不同浓度水平的质控品组成.主要组成成分为:Anti-CCP(人源性)、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300,各点靶值及允许范围见质控品标签.
R1试剂：牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R2试剂：生物素化的重组CCP抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； M试剂：SA磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R试剂：吖啶盐标记的抗人IgG抗体（小鼠，单克隆）结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（选配）：由三个不同浓度水平的校准品组成。主要组成成分为：Anti-CCP（人源性）、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品（选配）：由两个不同浓度水平的质控品组成。主要组成成分为：Anti-CCP（人源性）、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。
试剂在2～8℃密封储存,有效期为12个月.开封后在2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天. 校准品/质控品在2～8℃密封储存,有效期为12个月.开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天.
试剂在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后在2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天。 校准品/质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
This static archive preserves historical registration fields and translations for Anti-cyclic citrullinated peptide (CCP) antibody assay kit (chemiluminescence), registration 粤械注准20242401627. It does not establish current authorization or complete current product details.
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