China NMPA legacy archive 粤械注准20242401697胰岛素样生长因子结合蛋白-3(IGFBP-3)测定试剂盒(化学发光法)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- There are 4 specifications of the kit, namely: 25 tests/box; 50 tests/box; 100 tests/box; 200 tests/box; Calibrator (optional): Level 1:1×0.5mL; Level 2: 1×0.5 mL; Level 3: 1×0.5mL; Quality control (optional): level 1:1×0.5mL; Level 2: 1×0.5 mL.
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20242401697
- Approval date
- December 19, 2024
- Expiry date
- December 18, 2029
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- Building C4, No. 11 Kaiyuan Avenue, Science City, Guangzhou High-tech Industrial Development Zone, has five floors and six floors
- Production address
- 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中胰岛素样生长因子结合蛋白-3(IGFBP-3)的含量,临床上主要用于生长紊乱的辅助诊断.
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）的含量，临床上主要用于生长紊乱的辅助诊断。
R1试剂:牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300; R2试剂:Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300; M试剂:包被IGFBP-3抗体(小鼠,单克隆)的磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300; R试剂:吖啶盐标记的IGFBP-3抗体(小鼠,单克隆)结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300. 校准品(选配):由三个不同浓度水平的校准品组成.主要组成成分为:重组IGFBP-3抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300,各点浓度值见校准品标签. 质控品(选配):由两个不同浓度水平的质控品组成.主要组成成分为:重组IGFBP-3抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300,各点靶值及允许范围见质控品标签.
R1试剂：牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R2试剂：Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； M试剂：包被IGFBP-3抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R试剂：吖啶盐标记的IGFBP-3抗体（小鼠，单克隆）结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（选配）：由三个不同浓度水平的校准品组成。主要组成成分为：重组IGFBP-3抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品（选配）：由两个不同浓度水平的质控品组成。主要组成成分为：重组IGFBP-3抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。
试剂在2～8℃密封储存,有效期为12个月.开封后在2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天. 校准品/质控品在2～8℃密封储存,有效期为12个月.开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天.
试剂在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后在2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天。 校准品/质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
This static archive preserves historical registration fields and translations for 胰岛素样生长因子结合蛋白-3(IGFBP-3)测定试剂盒(化学发光法), registration 粤械注准20242401697. It does not establish current authorization or complete current product details.
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