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China NMPA legacy archive 粤械注准20242401698

肾素(Renin)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

肾素(Renin)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
Guangzhou Kangrun Biotechnology Co., Ltd.Class IINMPAApproved December 19, 2024
Static archiveNMPA · legacy registration snapshot
Device classification
Device class
Class II
Model specifications
Please refer to the instruction manual for details.
详见说明书。
Approval department
Guangdong Provincial Drug Administration
广东省药品监督管理局
Registration information
Registration number
粤械注准20242401698
Approval date
December 19, 2024
Expiry date
December 18, 2029
Registrant
Name
Guangzhou Kangrun Biotechnology Co., Ltd.
广州市康润生物科技有限公司
Province/Region
Guangdong
广东
Address
No. 6 Nanjiang 2nd Road, Zhujiang Street, Nansha District, Guangzhou, 9 buildings (6# building) 13 floors
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层
Production facility
Production address
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层。
Intended use
English

用于体外定量检测人血浆中肾素的活性,临床上主要用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断.

中文

用于体外定量检测人血浆中肾素的活性,临床上主要用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。

Structure and composition
English

试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成.其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡;校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码;质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码.Renin磁珠包被物(R1):含包被抗Renin抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300.Renin吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的抗Renin抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300.Renin反应缓冲液(R3):含PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300.试剂盒信息卡:1份.含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息.Renin校准品C1-C2:含不同浓度Renin(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,Proclin300.复溶液:含Proclin300.校准品信息卡:1份.含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息.校准品一维码:1份.含校准品批号、检测项目、水平等相关信息.Renin质控品QC1-QC2:含不同浓度Renin(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,Proclin300.质控品信息卡:1份.含质控品批号、检测项目等相关信息.质控品一维码:1份.含质控品批号、检测项目、水平等相关信息.

中文

试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡;校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码;质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。Renin磁珠包被物(R1):含包被抗Renin抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。Renin吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的抗Renin抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。Renin反应缓冲液(R3):含PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。Renin校准品C1-C2:含不同浓度Renin(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,Proclin300。复溶液:含Proclin300。校准品信息卡:1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码:1份。含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。Renin质控品QC1-QC2:含不同浓度Renin(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,Proclin300。质控品信息卡:1份。含质控品批号、检测项目等相关信息。质控品一维码:1份。含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。

Storage conditions and expiration
English

1.未开封的试剂盒,2~8℃避光保存,有效期18个月.2.开封的试剂组分,2~8℃或在机保存有效期4周;复溶后的校准品和质控品,2~8℃保存有效期为15天;-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次).3.运输:2~8℃冷链运输.

中文

1.未开封的试剂盒,2~8℃避光保存,有效期18个月。2.开封的试剂组分,2~8℃或在机保存有效期4周;复溶后的校准品和质控品,2~8℃保存有效期为15天;-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。3.运输:2~8℃冷链运输。

Additional information
Appendix
产品技术要求、说明书
About this record

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