China NMPA legacy archive 粤械注准20242401736Carbohydrate antigen 72-4 (CA72-4) assay kit (chemiluminescence immunoassay)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 试剂盒:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;校准品(选配):液体型 0.5mL×3;质控品(选配):液体型 0.5mL×2.
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20242401736
- Approval date
- December 24, 2024
- Expiry date
- December 23, 2029
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- Room 601, Building E, No. 188 Kaiyuan Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Room 601, Building F
- Production address
- 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
用于体外定量测定人体血清或血浆中的糖类抗原72-4(CA72-4)的含量.临床上主要用于胃肠系统等恶性肿瘤的疗效监测.不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查.
用于体外定量测定人体血清或血浆中的糖类抗原72-4(CA72-4)的含量。临床上主要用于胃肠系统等恶性肿瘤的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
R1(磁珠工作液):包被着糖类抗原72-4抗体1(鼠单抗)的超顺磁性微粒 R2(吖啶酯工作液):糖类抗原72-4抗体2(鼠单抗)-吖啶酯标记物 校准品水平A:抗原稀释液(氯化钠) 校准品水平B、C:水平B、C 为含有不同浓度糖类抗原72-4的抗原稀释液(重组,E.coli)、Proclin300 质控品水平1、2 :水平1、2 为含有不同浓度糖类抗原72-4的抗原稀释液(重组,E.coli)、Proclin300
R1（磁珠工作液）：包被着糖类抗原72-4抗体1（鼠单抗）的超顺磁性微粒 R2（吖啶酯工作液）：糖类抗原72-4抗体2（鼠单抗）-吖啶酯标记物 校准品水平A：抗原稀释液（氯化钠） 校准品水平B、C：水平B、C 为含有不同浓度糖类抗原72-4的抗原稀释液（重组，E.coli）、Proclin300 质控品水平1、2 ：水平1、2 为含有不同浓度糖类抗原72-4的抗原稀释液（重组，E.coli）、Proclin300
试剂在2℃～8℃保存,自生产之日起有效期为12个月;试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天,2℃～8℃冰箱储存,可稳定28天;校准品/质控品在2℃～8℃保存,自生产之日起有效期为12个月;开瓶后2℃～8℃保存,可稳定14天;试剂在使用或储存过程中必须包装竖直向上放置;生产日期见包装盒.
试剂在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天，2℃～8℃冰箱储存，可稳定28天；校准品/质控品在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃保存，可稳定14天；试剂在使用或储存过程中必须包装竖直向上放置；生产日期见包装盒。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
This static archive preserves historical registration fields and translations for Carbohydrate antigen 72-4 (CA72-4) assay kit (chemiluminescence immunoassay), registration 粤械注准20242401736. It does not establish current authorization or complete current product details.
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