China NMPA legacy archive 粤械注准20242401737Carbohydrate Antigen 242 (CA242) Determination Reagent Kit (Chemiluminescent Immunoassay)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 试剂盒:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;校准品(选配):液体型 0.5mL×3;质控品(选配):液体型 0.5mL×2.
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20242401737
- Approval date
- December 24, 2024
- Expiry date
- December 23, 2029
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- Room 601, Building E, No. 188 Kaiyuan Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Room 601, Building F
- Production address
- 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
用于体外定量测定人体血清中糖类抗原242(CA242)的含量,临床上主要用于胰腺癌,结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测.不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查.
用于体外定量测定人体血清中糖类抗原242（CA242）的含量，临床上主要用于胰腺癌，结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
R1(磁珠工作液):包被糖类抗原242抗体1(鼠单抗)的超顺磁性微粒 R2(吖啶酯工作液):糖类抗原242抗体2(鼠单抗)-吖啶酯标记物 校准品水平A:抗原稀释液(氯化钠) 校准品水平B、C:水平B、C 为含有不同浓度糖类抗原242的抗原稀释液(重组,E.coli)、Proclin300 质控品水平1、2 :水平1、2 为含有不同浓度糖类抗原242的抗原稀释液(重组,E.coli)、Proclin300
R1（磁珠工作液）：包被糖类抗原242抗体1（鼠单抗）的超顺磁性微粒 R2（吖啶酯工作液）：糖类抗原242抗体2（鼠单抗）-吖啶酯标记物 校准品水平A：抗原稀释液（氯化钠） 校准品水平B、C：水平B、C 为含有不同浓度糖类抗原242的抗原稀释液（重组，E.coli）、Proclin300 质控品水平1、2 ：水平1、2 为含有不同浓度糖类抗原242的抗原稀释液（重组，E.coli）、Proclin300
试剂在2℃～8℃保存,自生产之日起有效期为12个月;试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天,2℃～8℃冰箱储存,可稳定28天;校准品/质控品在2℃～8℃保存,自生产之日起有效期为12个月;开瓶后2℃～8℃保存,可稳定14天;试剂在使用或储存过程中必须包装竖直向上放置;生产日期见包装盒.
试剂在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天，2℃～8℃冰箱储存，可稳定28天；校准品/质控品在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃保存，可稳定14天；试剂在使用或储存过程中必须包装竖直向上放置；生产日期见包装盒。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
This static archive preserves historical registration fields and translations for Carbohydrate Antigen 242 (CA242) Determination Reagent Kit (Chemiluminescent Immunoassay), registration 粤械注准20242401737. It does not establish current authorization or complete current product details.
The default China search uses the separately verified domestic-registration listing, checked daily. Its published listing fields and scope differ from this older snapshot.