China NMPA legacy archive 粤械注准20242401739高敏肌钙蛋白T(hs-cTnT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 试剂盒:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;校准品(选配):液体型 0.5mL×3;质控品(选配):液体型 0.5mL×3.
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20242401739
- Approval date
- December 24, 2024
- Expiry date
- December 23, 2029
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- Room 601, Building E, No. 188 Kaiyuan Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Room 601, Building F
- Production address
- 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白T的含量.临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断.
用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白T的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
R1(磁珠工作液):包被着肌钙蛋白T抗体1(鼠单抗)的超顺磁性微粒 R2(吖啶酯工作液):肌钙蛋白T抗体2(鼠单抗)-吖啶酯标记物 校准品水平A:抗原稀释液(氯化钠) 校准品水平B、C:水平B、C为含有不同浓度肌钙蛋白T的抗原稀释液(重组,E.coli)、Proclin300 质控品水平1、2、3: 为含有不同浓度肌钙蛋白T的抗原稀释液(重组,E.coli)、Proclin300
R1（磁珠工作液）：包被着肌钙蛋白T抗体1（鼠单抗）的超顺磁性微粒 R2（吖啶酯工作液）：肌钙蛋白T抗体2（鼠单抗）-吖啶酯标记物 校准品水平A：抗原稀释液（氯化钠） 校准品水平B、C：水平B、C为含有不同浓度肌钙蛋白T的抗原稀释液（重组，E.coli）、Proclin300 质控品水平1、2、3： 为含有不同浓度肌钙蛋白T的抗原稀释液（重组，E.coli）、Proclin300
试剂在2℃～8℃保存,自生产之日起有效期为12个月;试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天,2℃～8℃冰箱储存,可稳定28天;校准品/质控品在2℃～8℃保存,自生产之日起有效期为12个月;开瓶后2℃～8℃保存,可稳定14天;试剂在使用或储存过程中必须包装竖直向上放置;生产日期见包装盒.
试剂在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天，2℃～8℃冰箱储存，可稳定28天；校准品/质控品在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃保存，可稳定14天；试剂在使用或储存过程中必须包装竖直向上放置；生产日期见包装盒。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
This static archive preserves historical registration fields and translations for 高敏肌钙蛋白T(hs-cTnT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法), registration 粤械注准20242401739. It does not establish current authorization or complete current product details.
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