Autoantibody Spectrum IgG Assay Kit (Indirect Immunofluorescence Method)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 50 servings/box, 100 servings/box
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20242401773
- Approval date
- December 27, 2024
- Expiry date
- December 26, 2029
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- No. 6 Nanjiang 2nd Road, Zhujiang Street, Nansha District, Guangzhou, 9 buildings (6# building) 13 floors
- Production address
- 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层。
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中抗核抗体(ANA)、抗线粒体抗体(AMA)、抗平滑肌抗体(ASMA)和抗肝肾微粒体(LKM)抗体.其中抗核抗体(ANA)临床上主要用于系统性红斑狼疮(SLE),类风湿关节炎(RA)和干燥综合征(SS)等多种结缔组织病的辅助诊断,抗线粒体抗体(AMA)临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断,抗平滑肌抗体(ASMA)临床上主要用于自身免疫性肝炎的辅助诊断,抗肝肾微粒体(LKM)抗体临床上主要用于Ⅱ型自身免疫性肝炎的辅助诊断.
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中抗核抗体(ANA)、抗线粒体抗体(AMA)、抗平滑肌抗体(ASMA)和抗肝肾微粒体(LKM)抗体。其中抗核抗体(ANA)临床上主要用于系统性红斑狼疮(SLE),类风湿关节炎(RA)和干燥综合征(SS)等多种结缔组织病的辅助诊断,抗线粒体抗体(AMA)临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断,抗平滑肌抗体(ASMA)临床上主要用于自身免疫性肝炎的辅助诊断,抗肝肾微粒体(LKM)抗体临床上主要用于Ⅱ型自身免疫性肝炎的辅助诊断。
试剂盒由抗原片、FITC标记羊抗人IgG抗体、阳性对照、阴性对照、样本稀释液、清洗缓冲液、封片剂、盖玻片、试剂盒说明书组成.其中 抗原片:大鼠肝肾胃切片组合; FITC标记羊抗人IgG抗体:FITC标记羊抗人IgG抗体,牛血清蛋白,Proclin300; 阳性对照:人血清(已稀释,ANA核均质型),Proclin300; 阴性对照:人血清(已稀释),Proclin300; 样本稀释液:磷酸盐缓冲液,牛血清蛋白,Proclin300; 清洗缓冲液:磷酸盐缓冲液; 封片剂:甘油,磷酸盐缓冲液,Proclin300.
试剂盒由抗原片、FITC标记羊抗人IgG抗体、阳性对照、阴性对照、样本稀释液、清洗缓冲液、封片剂、盖玻片、试剂盒说明书组成。其中 抗原片:大鼠肝肾胃切片组合; FITC标记羊抗人IgG抗体:FITC标记羊抗人IgG抗体,牛血清蛋白,Proclin300; 阳性对照:人血清(已稀释,ANA核均质型),Proclin300; 阴性对照:人血清(已稀释),Proclin300; 样本稀释液:磷酸盐缓冲液,牛血清蛋白,Proclin300; 清洗缓冲液:磷酸盐缓冲液; 封片剂:甘油,磷酸盐缓冲液,Proclin300。
1.未开封试剂,2~8℃避光保存,有效期15个月. 2.开封后的试剂组分,在室温(20~30℃)放置不可超过 8小时.2~8℃保存:抗原片应在24小时内用完;清洗缓冲液经溶解后有效期为1个月;其他试剂组分,如无污染情况下,有效期12个月,其中,FITC标记二抗对光敏感,需避光保存.
1.未开封试剂,2~8℃避光保存,有效期15个月。 2.开封后的试剂组分,在室温(20~30℃)放置不可超过 8小时。2~8℃保存:抗原片应在24小时内用完;清洗缓冲液经溶解后有效期为1个月;其他试剂组分,如无污染情况下,有效期12个月,其中,FITC标记二抗对光敏感,需避光保存。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
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