China NMPA legacy archive 粤械注准20242401776Aldosterone (ALD) Assay Kit (Chemiluminescence Immunoassay Method)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 试剂盒:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒.校准品(选配):液体型:0.5mL×3;质控品(选配):液体型:0.5mL×2.
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20242401776
- Approval date
- December 27, 2024
- Expiry date
- December 26, 2029
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- Room 601, Building E, No. 188 Kaiyuan Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Room 601, Building F
- Production address
- 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
用于体外定量测定人血清或血浆中醛固酮的含量.临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能.
用于体外定量测定人血清或血浆中醛固酮的含量。临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。
由R1、R2、R3、校准品(选配)、质控品(选配)组成. R1(磁珠工作液):链霉亲和素磁微粒. R2(吖啶酯工作液):吖啶酯标记的ALD衍生物(重组,E.coli). R3(生物素工作液):生物素标记的ALD抗体(鼠单抗). 校准品(选配):校准品水平 A为抗原稀释液(氯化钠),校准品水平B、C为含有不同浓度ALD 的抗原稀释液(重组,E.coli). 质控品(选配):质控品水平 1、2 为含有不同浓ALD 的抗原稀释液(重组,E.coli).
由R1、R2、R3、校准品（选配）、质控品（选配）组成。 R1（磁珠工作液）：链霉亲和素磁微粒。 R2（吖啶酯工作液）：吖啶酯标记的ALD衍生物（重组，E.coli）。 R3（生物素工作液）：生物素标记的ALD抗体（鼠单抗）。 校准品（选配）：校准品水平 A为抗原稀释液（氯化钠），校准品水平B、C为含有不同浓度ALD 的抗原稀释液（重组，E.coli）。 质控品（选配）：质控品水平 1、2 为含有不同浓ALD 的抗原稀释液（重组，E.coli）。
试剂在2℃～8℃保存,自生产之日起有效期为12个月;试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天,2℃～8℃冰箱储存,可稳定28天; 校准品/质控品在2℃～8℃保存,自生产之日起有效期为12个月;开瓶后2℃～8℃保存,可稳定14天; 开瓶后常温(10℃～30℃)可稳定 1 小时;试剂在使用或储存过程中必须包装竖直向上放置;生产日期见包装盒.
试剂在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天，2℃～8℃冰箱储存，可稳定28天； 校准品/质控品在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃保存，可稳定14天； 开瓶后常温（10℃～30℃）可稳定 1 小时；试剂在使用或储存过程中必须包装竖直向上放置；生产日期见包装盒。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
This static archive preserves historical registration fields and translations for Aldosterone (ALD) Assay Kit (Chemiluminescence Immunoassay Method), registration 粤械注准20242401776. It does not establish current authorization or complete current product details.
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