China NMPA legacy archive 粤械注准20252400021高敏肌钙蛋白Ⅰ（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 试剂盒：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。校准品(选配)：冻干型 1mL×3；质控品(选配)：冻干型 1mL×2。
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20252400021
- Approval date
- January 06, 2025
- Expiry date
- January 05, 2030
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- Room 601, Building E, No. 188 Kaiyuan Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Room 601, Building F
- Production address
- 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
用于体外定量测定人血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白Ⅰ的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
R1（磁珠工作液）：包被着cTnI抗体（鼠单抗）的超顺磁性微粒； R2（吖啶酯工作液）：cTnI抗体（鼠单抗）-吖啶酯标记物。 校准品（选配）：校准品水平 A为抗原稀释液（氯化钠），校准品水平B、C为含有不同浓度cTnI的抗原稀释液（重组，E.coli）。 质控品（选配）：质控品水平 1、2 为含有不同浓度cTnI的抗原稀释液（重组，E.coli）。
试剂在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天；2℃～8℃冰箱储存，可稳定28天；校准品/质控品在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；校准品或质控品使用前用1.0mL 纯化水复溶，复溶后-20℃±5℃保存，可稳定30天，冻融不超过1次，开瓶后常温（10℃～30℃）可稳定1小时。试剂在使用或储存过程中必须包装竖直向上放置；生产日期见包装盒。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
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