China NMPA legacy archive 粤械注准20252400057Cytokeratin 19 fragment determination test kit (chemiluminescence method)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 25 tests/box, calibrator (optional): calibrator (2 levels): 1mL × 2 bottles, QC (optional): QC (2 levels): 1mL×2 bottles; 50 tests/box, calibrator (optional): calibrator (2 levels): 1mL × 2 bottles, QC (optional): QC (2 levels): 1mL×2 bottles; 100 tests/box, calibrator (optional): calibrator (2 levels): 1 mL × 2 bottles, QC (optional): QC (2 levels): 1 mL × 2 bottles.
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20252400057
- Approval date
- January 13, 2025
- Expiry date
- January 12, 2030
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- 10th Floor, Building 2, Building 4, No. 19, Xiangshan Road, Huangpu District, Guangzhou
- Production address
- 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆中细胞角蛋白19片段（Cytokeratin 19 Fragment，CYFRA21-1）的含量，临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2、CYFRA21-1校准品1（选配）、CYFRA21-1校准品2（选配）、CYFRA21-1质控品1（选配）、CYFRA21-1质控品2（选配）组成。 磁珠试剂：包被CYFRA21-1单克隆抗体（小鼠）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂（BSA）的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂1：含有蛋白稳定剂（BSA）的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。 反应试剂2：标记吖啶酯的CYFRA21-1单克隆抗体（小鼠），保存于含有蛋白稳定剂（BSA）的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 CYFRA21-1校准品1（选配）、CYFRA21-1校准品2（选配）：由CYFRA21-1抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）、蛋白稳定剂（BSA）、ProClin 300、Tris缓冲液组成。 CYFRA21-1质控品1（选配）、CYFRA21-1质控品2（选配）：由CYFRA21-1抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）、蛋白稳定剂（BSA）、ProClin 300、Tris缓冲液组成。
本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。本试剂盒需要在2℃～8℃冷藏条件下运输。试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓（2～8℃），有效期30天。或者将试剂盖好瓶盖，2℃～8℃冰箱储存，有效期30天。校准品及质控品开瓶后，于2℃～8℃储存，有效期30天。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
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