China NMPA legacy archive 粤械注准20252400079Folic acid determination reagent kit (chemiluminescence magnetic microparticle method)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 30 tests/box; 50 tests/box; 100 tests/box.
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20252400079
- Approval date
- January 14, 2025
- Expiry date
- January 13, 2030
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- The 21st floor of the new industrial biology building, No. 23 Jinxiu East Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen
- Production address
- 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或红细胞中的叶酸（FA）的含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。
磁性微球：包被叶酸结合蛋白抗体（小鼠）的磁性微球，叶酸结合蛋白抗原（HEK293细胞重组表达）与叶酸结合蛋白抗体结合，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品：叶酸抗原（化学合成），含抗坏血酸。 高点校准品：叶酸抗原（化学合成），含抗坏血酸。 预处理试剂2：NaOH。 发光标记物：ABEI标记的叶酸免疫复合物抗体（小鼠），PBS缓冲液；防腐剂。 预处理试剂1：PBS缓冲液；防腐剂。 质控品1：叶酸抗原（化学合成），含抗坏血酸。 质控品2：叶酸抗原（化学合成），含抗坏血酸。
1. 货架效期：2℃～8℃保存，有效期18个月。 2. 使用效期：集成试剂开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。质控品开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封；10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时；-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为2次。 集成试剂机载有效期为4周。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
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