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China NMPA legacy archive 粤械注准20252400088

Sex Hormone Binding Globulin Test Kit (Chemiluminescence Method)

性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）
DaTe Bioengineering Technology Co., Ltd.Class IINMPAApproved January 15, 2025
Static archiveNMPA · legacy registration snapshot
Device classification
Device class
Class II
Model specifications
25 tests/box, calibrator (optional): calibrator (2 levels): 1mL × 2 bottles, QC (optional): QC (2 levels): 1mL×2 bottles; 50 tests/box, calibrator (optional): calibrator (2 levels): 1mL × 2 bottles, QC (optional): QC (2 levels): 1mL×2 bottles; 100 tests/box, calibrator (optional): calibrator (2 levels): 1 mL × 2 bottles, QC (optional): QC (2 levels): 1 mL × 2 bottles.
25测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶；50测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶；100测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶。
Approval department
Guangdong Provincial Drug Administration
广东省药品监督管理局
Registration information
Registration number
粤械注准20252400088
Approval date
January 15, 2025
Expiry date
January 14, 2030
Registrant
Name
DaTe Bioengineering Technology Co., Ltd.
广州达泰生物工程技术有限公司
Province/Region
Guangdong
广东
Address
10th Floor, Building 2, Building 4, No. 19, Xiangshan Road, Huangpu District, Guangzhou
广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层
Production facility
Production address
广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层
Intended use
English

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中性激素结合球蛋白（sex hormone-binding globulin, SHBG）的含量，主要用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。

Structure and composition
English

由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2、性激素结合球蛋白校准品1（冻干粉，选配）、性激素结合球蛋白校准品2（冻干粉，选配）、性激素结合球蛋白质控品1（冻干粉，选配）、性激素结合球蛋白质控品2（冻干粉，选配）组成。 磁珠试剂：包被SHBG单克隆抗体（小鼠）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂（BSA）的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂1：含有蛋白稳定剂（BSA）的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。 反应试剂2：标记吖啶酯的SHBG单克隆抗体（小鼠），保存于含有蛋白稳定剂（BSA）的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 性激素结合球蛋白校准品1（冻干粉，选配）、性激素结合球蛋白校准品2（冻干粉，选配）：由SHBG抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）、蛋白稳定剂（BSA）、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 性激素结合球蛋白质控品1（冻干粉，选配）、性激素结合球蛋白质控品2（冻干粉，选配）：由SHBG抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）、蛋白稳定剂（BSA）、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品。

Storage conditions and expiration
English

本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。本试剂盒需要在2℃～8℃冷藏条件下运输。试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓（2～8℃），有效期30天。或者将试剂盖好瓶盖，2℃～8℃冰箱储存，有效期30天。校准品及质控品复溶后，2℃～8℃储存，有效期30天。

Additional information
Appendix
产品技术要求、说明书
About this record

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