China NMPA legacy archive 粤械注准20252400134组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒（化学发光法）
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 2×50 servings/box
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20252400134
- Approval date
- January 22, 2025
- Expiry date
- January 21, 2030
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- Building 1, Yahuilong Biotechnology Factory, Baolong 2nd Road, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen
- Production address
- 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
用于体外定量测定人血浆中组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物（tissue plasminogen activator-inhibitor complex，t-PAIC）的含量。临床上用于心血管疾病和弥散性血管内凝血血栓的辅助诊断。
试剂1（R1）：组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：2-吗啉乙磺酸缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）：2-吗啉乙磺酸冲液，含组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物蛋白（大肠杆菌）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品3（CAL3）：2-吗啉乙磺酸冲液，含组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物蛋白（大肠杆菌）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。
试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。校准品在室温（20～25℃）下，可稳定保存8小时。生产日期和失效日期见包装标签。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
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