China NMPA legacy archive 粤械注准20252400136抗Ro-52抗体检测试剂盒（化学发光法）
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 25 tests/box, calibrator (optional): calibrator (2 levels): 1mL×2 bottles, Control (optional): Controls (2 levels): 1mL×2 bottles 50 tests/box, calibrator (optional): calibrator (2 levels): 1mL×2 bottles, QC (optional): QC (2 levels): 1mL×2 bottles 100 tests/box, calibrator (optional): calibrator (2 levels): 1mL×2 bottles, QC (optional): QC (2 levels): 1mL×2 bottles
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration
- Registration number
- 粤械注准20252400136
- Approval date
- January 22, 2025
- Expiry date
- January 21, 2030
- Province/Region
- Guangdong
- Address
- 10th Floor, Building 2, Building 4, No. 19, Xiangshan Road, Huangpu District, Guangzhou
- Production address
- 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的抗Ro-52抗体（Anti-Ro-52）IgG，临床上主要用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。
磁珠试剂：包被Ro-52抗原的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。 反应试剂2：标记吖啶酯的鼠源抗人IgG抗体，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 抗Ro-52抗体校准品1（选配）：由抗Ro-52抗体（人源化抗体）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。 抗Ro-52抗体校准品2（选配）：由抗Ro-52抗体（人源化抗体）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。 抗Ro-52抗体质控品1（选配）：由抗Ro-52抗体（人源化抗体）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。 抗Ro-52抗体质控品2（选配）：由抗Ro-52抗体（人源化抗体）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。
本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。 本试剂盒需要在2℃～8℃冷藏条件下运输。试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓（2℃～8℃），有效期30天；或者将试剂盖好瓶盖，2℃～8℃储存，有效期30天。校准品和质控品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期30天。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
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